ChiCTR2000039489进行中（未招募）早期 1 期
清化消痈方改善克罗恩病肛瘘患者术前炎性状态的临床疗效评价
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 克罗恩病活动指数
研究概览
简要总结
1.证实“清化消痈方” 能有效改善活动期 CD 肛瘘患者术前炎性状态，缩短患者到达缓解期（手术时机）的时间并稳定其病情，为患者创造更好的手术条件。 2.初步探索其作用机制，为中西医结合治疗 CD 肛瘘综合诊疗方案的优化提供可靠证据，有利于后期方案的推广，从而提升这一疑难病的诊治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 于上海中医药大学附属曙光医院就诊，符合上述克罗恩病的诊断，肛周磁共振确诊肛瘘，并处于克罗恩病活动期的患者。
- •② 年龄 16~65 岁，因克罗恩病好发于青少年，故年龄下限设置为 16 岁。
- •③ 获得患者知情同意。
排除标准
- •①合并结直肠肿瘤、淋巴瘤等疾病的患者；
- •②合并有严重基础疾病，心肺肾等严重疾病患者；
- •③合并有严重精神疾病或依从性较差，不能配合研究方案者；
- •④合并活动性感染如病毒性肝炎、结核、肠道感染性疾病者；
- •⑤哺乳期、妊娠期女性患者等。
研究组 & 干预措施
试验组
清化消痈方+常规治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
克罗恩病活动指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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