ChiCTR2200065133尚未招募1 期
固脾生肌化浊解毒汤对克罗恩病诱导缓解的临床疗效评价
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
观察中医药为主导方案对克罗恩病的诱导缓解作用及安全性，寻找作用靶点
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合克罗恩病西医诊断标准，病程>=6 个月，220<=BEST CDAI 评分<=400；
- •2.愿意签署知情同意书，并且能够理解实验方案，配合实验方案开展者；
- •3.年龄为 18-60 岁。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内曾使用环孢素、甲氨蝶呤或其它实验药物治疗；
- •2.症状性消化道狭窄或回肠狭窄；
- •4.直肠结肠切除术或全结肠切除术；
- •6.既往曾使用小鼠、嵌合或人源性单克隆抗体治疗；
- •7.筛选前 4 周内曾静脉使用糖皮质激素或促肾上腺皮质激素；
- •8.存在消化道大出血、消化道穿孔、经内科保守治疗无效的肠梗阻、癌变等严重并发症；
- •9.处于妊娠或哺乳期的患者；
- •10.不能严格遵守及自觉配合本试验研究要求者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效者）；
- •11.合并精神病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药汤剂+部分肠内营养
结局指标
主要结局
临床有效率
内镜应答率
黏膜愈合率
次要结局
- 生存质量
- 营养状态
- 粪便隐血试验
- 血沉
- C 反应蛋白
- 粪钙卫蛋白
研究者
研究点 (1)
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