CTR20223321已完成1 期
评价西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦在中国健康受试者中药物-药物相互作用的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测西格列他钠、恩格列净、阿托伐他汀及其邻羟基代谢物（即 2-羟基阿托伐他汀）、缬沙坦的血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（PK）特征的影响。 2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。 次要目的： 评估中国健康成年受试者分别口服西格列他钠与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦后的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 1)评估中国健康成年受试者口服西格列他钠分别对恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药代动力学（pk）特征的影响。 2)评估中国健康成年受试者分别口服恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦对西格列他钠的药代动力学特征的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 45 周岁
- •体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于 50.0 kg，女性受试者体重不得低于 45.0 kg
- •有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的 3 个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或近 6 个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3 次），给药前 3 个月内有过导致住院的严重感染病史
- •试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前 7 天内有腹泻病史者
- •首次给药前 1 个月内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •首次给药前 3 个月内参加过干预性临床试验
- •首次给药前 3 个月内有献血或大量失血（＞300 mL）
- •有规律性饮酒史，给药前 3 个月内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=100 mL 葡萄酒=285 mL 啤酒=25 mL 烈酒）；或首次给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视 / 基线访视酒精呼气测试为阳性者
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟大于 5 支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上），或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •首次给药前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
- •肾小球滤过率< 80 mL/min（在筛选时采用 Cockroft-Gault 方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）
- •实验室检查结果异常有临床意义
- •生命体征、12 导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义
- •女性血 HCG ≥ 5 mIU/mL
- •筛选 / 基线访视时收缩压 < 90 或≥140 mmHg，舒张压 < 60 或≥ 90 mmHg
- •筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性
- •筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- •筛选 / 基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者
- •筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L，和 / 或有低血糖 / 晕厥史者
- •筛选前或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者
- •有血管性水肿病史或低血压病史者
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
检测西格列他钠、恩格列净、阿托伐他汀及其邻羟基代谢物（即 2-羟基阿托伐他汀）、缬沙坦的血药浓度
时间窗: D1 和 D9 用药前 1 h（0 h）；D1、D9 和 D10 用药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 h；D1 和 D10 用药后 36、48 和 72 h，采集 PK 样本进行分析
次要结局
- 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征等(首次接受试验用药品至出组)
- 药动学（PK）指标：Cmax、AUC0-24、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F 等(受试者完成试验后)
研究者
王欣昊
成都微芯药业有限公司 / 深圳微芯生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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