ChiCTR1800015814尚未招募2 期
拉帕替尼加曲妥珠单抗联合单药化疗一线治疗 HER2 阳性型晚期 / 转移性乳腺癌的多中心 II 期临床试验
病人自费联合国家医保报销1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
观察曲妥珠单抗加拉帕替尼联合单药化疗一线治疗 HER2 阳性型晚期 / 转移性乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1，签署了知情同意书。
- •需满足以下所有条件方可入组：
- •2，年龄介于 18-75 岁
- •3，局部复发或转移性乳腺癌（初始 IV 期患者可入组）
- •4，HER2 阳性过表达乳腺癌（定义：IHC 3+；IHC 2+ and FISH 阳性）
- •5，ECOG PS 0/1
- •6，随机 42 天内基线 LVEF ?50%
- •7，既往未接受晚期一线抗肿瘤治疗或抗 HER 治疗，既往完成术后辅助曲妥珠单抗治疗后无病间期?12 个月
- •血液功能：中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥9 g/dL；
- •肝功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤3×ULN；（无肝转移），但若有肝转移，AST 和 ALT ≤ 5×UNL；
- •肾功能：肌酐≤1.5×ULN
- •9， 预计生存期≥3 个月
- •10，既往未使用过拉帕替尼
- •11， 自愿签署知情同意书并且能够遵从研究要求。
排除标准
- •既往接受针对晚期乳腺癌一线的化疗和 / 或抗 HER2 治疗（允许接受过 1 次内分泌治疗）
- •既往完成曲妥珠单抗治疗的无病间期<12 个月
- •既往曲妥珠单抗治疗期间 LVEF 降低至<50%
- •其他恶性肿瘤 (原位宫颈癌或基底细胞皮肤癌除外)
- •血液、肝肾功能异常
- •– 未控制的高血压或不稳定的心绞痛
- •– 充血性心力衰竭(congestive heart failure)，所有 NYHA 分级
- •– 需要药物治疗的严重心律失常
- •– 入组 6 个月内出现心肌梗塞
- •– 严重未控制的全身疾病 (高血压、心血管、肺、代谢、溃疡、骨折)
- •– 长期或高剂量糖皮质激素治疗
- •– 肿瘤坏死因子?抑制剂
研究组 & 干预措施
Case series
拉帕替尼+曲妥珠单抗+单药化疗
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
- 治疗的有效率
- 临床受益率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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