CTR20240335招募中Unknown
评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 复星凯特生物科技有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国 r/r LBCL 成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人受试者。
- •患者原发病为大 B 细胞淋巴瘤，亚型包括 DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心 B 细胞 [GCB] 和活化 B 细胞 [ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同 DLBCL 实体如原发性皮肤 DLBCL，腿型；EB 病毒阳性 (EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性 DLBCL；以及富含 T 细胞 / 组织细胞的 LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤 (FL)转化的 DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。
- •所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期，至于患者本人，可根据具体情况获得其适用的知情。
排除标准
- •患者为二线或者二线以上治疗后复发。
- •初治大 B 细胞淋巴瘤患者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 2 年
次要结局
- 免疫原性(2 年)
- 最佳客观缓解率（bORR）(回输后第 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 完全缓解率（CR）(回输后第 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 部分缓解率（PR）(回输后第 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(回输后第 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 无进展生存期（PFS）(回输后第 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月)
- 不良事件（AE）发生率(2 年)
- 严重不良事件（SAE）(2 年)
- 细胞因子释放综合征（CRS）(2 年)
- 神经系统事件（NE）(2 年)
- 延长的血细胞减少症(2 年)
- 严重感染(2 年)
- 低丙种球蛋白血症(2 年)
- 实验室检查异常(2 年)
- 阿基仑赛注射液治疗后 6 个月内出现的妊娠及妊娠终点(回输后 6 个月)
研究者
研究点 (18)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究ChiCTR2400086700复星凯特生物科技有限公司
Unknown
不适用
评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究ChiCTR2400086809复星凯特生物科技有限公司
已完成
Unknown
复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的真实世界研究复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤CTR20221920苏州药明巨诺生物科技有限公司 / 上海药明巨诺生物科技有限公司
Unknown
不适用
阿基仑赛注射液治疗复发 / 难治性滤泡性淋 巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2500101790自选课题（自筹）30
Unknown
不适用
纳基奥仑赛注射液治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的观察性临床研究ChiCTR2400089086合源生物科技（天津）有限公司