ChiCTR2400081459已完成治疗新技术临床试验
验证 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安 全性和有效性的前瞻性、 多中心、 随机对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗完成后 3 个月有效率
研究概览
简要总结
验证 Fotona d.o.o.生产的 Er:YAG 激光治疗系统用于治疗轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（盲受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁的女性；
- •临床诊断为压力性尿失禁的 患者；
- •1g≤1h 尿垫试验漏尿量＜50g 者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •曾接受过阴道手术或尿失禁手术的患者；
- •急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁的患者；
- •膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤或接受过放射治疗的患者；
- •有光敏性疾病病史的患者；
- •未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染的患者；
- •未经治愈的阴道炎患者；
- •阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合的患者；
- •阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）的患者；
- •诊断为子宫内膜异位症的患者；
- •盆腔器官脱垂分级≥Ⅱ级的患者（根据 Baden-Walker POP-Q 分级法）；
- •既往慢性支气管炎 / 肺气肿 / 哮喘 / 慢性便秘等引起腹压增高的患者；
- •严重肝、肾功能障碍者（ALT 或肌酐数值>正常值上限 1.5 倍）；
- •试验期间未终止压力性尿失禁的其他治疗（包括 Kegel 锻炼、功能性电刺激等）的患者；
- •所患疾病会造成治疗和评价困难者（如败血症、菌血症、毒血症、严重代谢性疾病、癌转移、恶性疾病、精神疾病、病毒性感染未痊愈等）；
- •妊娠及哺乳期女性，或试验期间有生育计划者；
- •依从性不好，不愿意或无法完成治疗和随访的患者；
- •近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •研究者认为不适合参加本次试验的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗完成后 3 个月有效率
次要结局
- 治疗完成后 1 个月的有效率
- 首次治疗前和治疗完成后 1 个月、3 个月的 1h 尿垫试验漏尿量的变化
- 首次治疗前、治疗完成后（1 个月、3 个月）随访连续 3 天的尿失禁次数
- 首次治疗前、治疗完成后（1 个月、3 个月、6 个月）尿失禁生活质量问卷（I-QOL）评分变化
- 首次治疗前、治疗完成后（1 个月、3 个月、6 个月）尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)评分变化
- 受试者每次治疗、治疗完成后 1 个月 时 VAS 疼痛评分
- Er:YAG 激光治疗系统的使用情况及器械缺陷发生情况
研究者
研究点 (4)
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