ChiCTR-IOR-16009880已完成不适用
HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案优化研究
国家科技重大专项十二五课题10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 930 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 930
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- HBsAg 阴转率
研究概览
简要总结
1.初步形成疗效确切的可供推广应用的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案 2.建立 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎临床数据库、血清库、病理库
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合上述 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的诊断标准；
- •② 近 6 个月内未应用抗病毒药物；
- •③ HBVDNA≥1×104copies/ml；
- •④ ALT≥2×ULN；或 1×ULN≤ALT＜2×ULN，肝组织学显示 Knodell HAI ≥4 分，和 / 或炎症等级≥G2，和 / 或纤维化分期≥S2；
- •⑤ 年龄 18～65 周岁，性别不限；
排除标准
- •① 年龄 18 岁以下或 65 岁以上者
- •② ALT≥10×ULN 和 / 或 TBIL≥3×ULN 者；
- •③ 排除同时或重叠感染其他类型病毒性肝炎；
- •④ 经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎；慢性重型肝炎、肝硬化、原发性肝癌、AFP 进行性升高者；
- •⑤ 孕妇或哺乳期妇女；
- •⑥ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者。
- •⑦ 过敏体质或多种药过敏的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
补肾健脾利湿方颗粒
对照组
恩替卡韦抗病毒治疗
结局指标
主要结局
HBsAg 阴转率
HBsAg 下降率
肝组织 Knodell HAI 积分
次要结局
- HBVDNA
- 肝功能
- 肝脾 B 超
- 中医证候量表
- 血常规
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (10)
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