ChiCTR-TRC-13003612暂停或中断4 期
肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎及糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究
企业支持4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2013年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
以氯沙坦钾片作为对照药，评价肾炎康复片治疗原发性肾小球肾炎和糖尿病肾病(CKD1～3A 期）患者控制蛋白尿的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 患者：是 研究实施者： 是 统计学家： 是 研究设计者：是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合原发性肾小球肾炎或糖尿病肾病且符合 CKD1～3A 期的诊断；
- •年龄在 18 周岁至 70 周岁之间，性别不限；
- •血压控制≤140/90mmHg；
- •GFR≥45ml/min/1.73㎡；
- •0.5g≤24h 尿蛋白定量≤3.0g；
- •糖尿病肾病患者 HbA1c≤8%；
- •中医证候符合气阴两虚证者；
- •患者或其监护人同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾
- •病、 骨髓瘤肾病等；
- •近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者；
- •近 2 周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂；
- •合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的
- •过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；
- •血压低于 90/60mmHg 的患者；
- •有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者；
- •精神异常、依从性很差的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •正在参加另外一项临床研究者。
研究组 & 干预措施
1
肾炎康复片
2
肾炎康复片模拟剂+氯沙坦钾片 50mg+氯沙坦钾片模拟剂
3
肾炎康复片模拟剂+氯沙坦钾片 50mg×2
4
肾炎康复片+氯沙坦钾片 50mg+氯沙坦钾片模拟剂
5
肾炎康复片+氯沙坦钾片 100m 联合用药
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
白细胞
次要结局
- 血肌酐
- 肾小球率过滤
- 症候积分
- 白蛋白
研究者
研究点 (4)
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