CTR20253285招募中3 期
JMT101 联合伊立替康治疗二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 57
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究采用随机、开放、阳性药对照、多中心研究设计，旨在评估 JMT101 联合伊利替康对比标准治疗方案，治疗二线或以上标准治疗（含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康）失败的晚期结直肠癌参与者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含），性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊（需提供病理报告）的不可根治性切除的转移性结直肠癌（AJCC8th Ⅳ期），病理类型为腺癌，既往病理检查结果为 RAS/RAF 野生型，筛选期经中心实验室确认为野生型，既往报告或中心实验室检查显示为非 dMMR/MSI-H；已知 HER2 强阳性者（IHC3+）不符合入组要求；
- •能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检，以进行生物标记物检测
- •既往至少接受过针对转移性结直肠癌的二线系统性抗肿瘤治疗后进展，或不耐受者。参与者须接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，可联合或不联合西妥昔单抗、贝伐珠单抗。未使用过瑞戈非尼、呋喹替尼治疗
- •基线至少存在一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶
- •ECOG PS 体能状态评分 0 或 1 分
- •主要器官和骨髓功能在首次研究药物给药前 7 天内，在非干预状态下，符合下列标准：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L
- •血生化：血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；总胆红素≤1.5×ULN（有肝转移者≤3×ULN）；AST 和 ALT≤3×ULN（有肝转移者≤5×ULN）
- •凝血功能：国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×ULN；APTT≤1.5×ULN
- •参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次研究药物给药前 4 个月内接受过 EGFR 抑制剂系统治疗的参与者
- •中枢神经系统转移或脑膜转移者
- •肿瘤侵及重要动脉导致高危出血风险，有明显穿孔风险或已经形成瘘管者
- •未控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •既往抗肿瘤治疗（包括放疗）的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 评价≤1 级
- •首次使用研究药物给药前 5 年内已诊断为第二原发恶性肿瘤
- •在首次使用研究药物前 21 天内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗；放疗为首次使用研究药物前 14 天内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次使用研究药物前 7 天内
- •在首次使用研究药物给药前 28 天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒活疫苗
- •在首次研究药物给药前 14 天内使用过免疫抑制药物
- •在首次使用研究药物给药前 14 天内使用 CYP3A4 强诱导剂、CYP3A4 强抑制剂、UGT1A1 强抑制剂、UGT1A9 强抑制剂者，或研究期间不能暂停使用以上药物者
- •在首次使用研究药物给药前 14 天内接受过针对局部病灶的姑息性治疗
- •在首次使用研究药物给药前 28 天接受过外科大手术或出现过严重创伤性外伤
- •目前存在有间质性肺炎 / 肺病
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •具有需要全身抗感染治疗的感染性疾病
- •活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；活动性梅毒感染，活动性结核
- •已知对抗 EGFR 单抗、伊立替康、瑞戈非尼（或呋喹替尼）及其辅料的任何成分的存在超敏反应或不耐受的情况
- •任何有生育能力的男性和女性参与者拒绝在整个试验期间以及末次给药后半年内使用有效的避孕方法
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 直至进展或研究结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(研究结束)
- 疾病控制率（DCR）(研究结束)
- 疗效持续时间（DoR）(研究结束)
- 总生存时间（OS）(研究结束)
- 不良事件 / 严重不良事件(研究结束)
- 药代动力学(研究方案规定的进行 PK 样本采集的访视；)
- 免疫原性(研究方案规定的进行免疫原性样本采集的访视；)
- 生活质量评估(研究结束)
研究者
研究点 (57)
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