ChiCTR2400084373尚未招募2 期
伊立替康脂质体注射液（II）或伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗治疗晚期一线结直肠癌的临床研究
企业赞助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的 通过评估无进展生存期（PFS），评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性； 次要研究目的 通过评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性； 评价伊立替康脂质体注射液（II）+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗对比伊立替康注射液+5-FU/LV±贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期结直肠癌的安全性、耐受性及药物经济学；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •2、经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据 UICC/AJCCTNM 分期系统（2017 年第 8 版）分为 IV 期）；
- •3、不可手术切除的转移性阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •4、既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现转移必须在新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6 个月；
- •5、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（靶病灶应未接受过放疗等局部治疗，若位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •6、ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
- •7、预期生存期≥6 个月；
- •8、主要器官功能良好，即符合以下标准（入组前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子的情况下）：
- •1）中性粒细胞≥1.5×109/L；
- •2）血小板≥100×109/L；
- •3）血红蛋白≥90g/L；
- •4）血清白蛋白≥30g/L；
- •5）总胆红素≤1.5×ULN(胆道梗阻允许胆道引流)；
- •6）AST 和 ALT≤3×ULNN（如肝转移，≤5×ULN）；
- •7）INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；
- •8）心电图：QTcF≤450ms(男)，≤470ms(女)；
- •9）心脏彩超：LVEF（左室射血分数）≥50%；
- •9、育龄妇女必须在入组前 3 天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和治疗结束后 6 个月内采取适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间和治疗结束后 3 个月内采用适当的方法避孕。
- •10、自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •11、依从性好，同意配合接受生存随访。
排除标准
- •1、已知为微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复蛋白缺失（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- •2、已知有中枢神经系统转移者且有相应颅内高压症状，若虽有颅内转移但经过局部治疗炉内病灶稳定 14 天以上，则不适用于此条排除标准；
- •3、入组前 6 个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。
- •4、严重的胃肠功能紊乱（（大于 1 级的炎症或腹泻））；
- •5、入组前 2 周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）；
- •6、有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往 4 周内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
- •7、已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
- •8、入组前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；入组前 2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •9、有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者；
- •10、入组前 5 年内患有结直肠癌以外的恶性肿瘤；
- •11、存在伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、中任意一种的禁忌症；
- •12、已知对伊立替康、5-FU、亚叶酸钙及上述产品中任何成分过敏者；
- •13、合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且 HBVDNA≥500IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于正常值上限）
- •14、已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性者，活动性梅毒感染者
- •15、妊娠或哺乳期妇女。
- •16、研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 安全性终点
- 耐受性终点
- 药物经济学
研究者
研究点 (1)
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