ChiCTR2100042652进行中（未招募）早期 1 期
利用代谢组学鉴定用于早期预测唑来膦酸抗骨质疏松疗效和不良反应的新生物标志物及其机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
1、鉴定出具有临床实践意义的用于唑来膦酸抗骨质疏松疗效判断、预警新发骨质疏松性骨折风险和不良反应的新生物标志物； 2、为实现抗骨质疏松个体化精准治疗打下坚实基础，使绝经后骨质疏松症患者获得最佳疗效的同时，提高个体用药安全性和依从性，既能达到治疗目的，又能避免不良发应，实现精准医疗，具有重大临床和社会意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）已充分了解各类抗骨质疏松药物利弊，自愿选择唑来膦酸（密固达 / 依固）治疗，愿意补充钙剂及维生素 D，且自愿参加本研究
- •（2）上海市 50-80 岁自然绝经至少 1 年以上的汉族女性。
- •（3）无影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等。
- •（4）符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》骨质疏松症诊断标准（满足任何 1 项）：①腰椎 1-4 或股骨颈部位或全髋部骨密度低于青年妇女峰值骨密度的 2.5SD 为骨质疏松的标准；②存在脆性骨折，50 岁后在轻微外伤下（站立或较低处跌倒的损伤力度）导致髋部或椎体脆性骨折；③腰椎 1-4 或股骨颈部位或全髋部骨密度处于青年妇女峰值骨密度-1 至-2.5 之间同时存在肱骨近端或骨盆或前臂远端脆性骨折。
- •（5）理解本研究的过程，依从性佳，愿意定期随访。
排除标准
- •（1）严重的心血管疾病：如心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常等；
- •（2）慢性肝病、肝功能异常（ALT＞1.5 倍正常上限）；肾功能不全（肌酐清除率<35ml/min）；
- •（3）近 2 年患胃溃疡、大肠克隆病、节段性小肠炎和慢性痢疾等；
- •（4）显著的精神、神经系统疾患。
- •（5）慢性阻塞性肺病、虹膜睫状体炎；
- •（6）风湿系统疾病；应用类固醇激素或抗惊厥药物＞ 6 个月或者曾用过其他影响骨代谢的药物；
- •（7）内分泌疾病：如库欣综合症、甲状腺功能亢进症、糖尿病（1 型糖尿病、空腹血糖>7.0mmol/L 的 2 型糖尿病）等；
- •（8）骨矿疾病：如甲状旁腺功能减退症或亢进症、畸形性骨炎、成骨不全、骨软化症等；
- •（9）血液系统疾患：如白细胞减少（<3.5×10^9/L）、贫血（Hb＜100g/L）等；
- •（11）非遗传性影响骨密度的神经或肌肉疾病等；
- •（12）口腔肿瘤、严重牙周炎或牙龈炎者。
- •（13）过早绝经（<40 岁）；
- •（14）既往使用口服任何类型治疗骨质疏松药物>3 个月（包括任何类型的双膦酸盐药物、雌激素受体调节剂、雌激素、活性维生素 D 制剂等）；
- •（15）既往使用肌肉注射或鼻喷降钙素类药物>3 个月；
- •（16）既往静脉点滴任何类型双膦酸盐制剂；
- •（17）既往使用甲状旁腺素者；
- •（18）既往使用可能与骨代谢有关的药物包括中药制剂等。
研究组 & 干预措施
绝经后骨质疏松组
无干预
健康志愿者组
无干预
结局指标
主要结局
骨密度
小分子代谢物
次要结局
- 骨转换标志物
- 下颌骨坏死
- 非典型性股骨骨折
- 急性期反应
研究者
研究点 (1)
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