ChiCTR1800015367尚未招募4 期
应用二膦酸盐的骨质疏松患者临床结局及其与骨转换标志物关系的研究
上海市同济医院临床研究培育项目的重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,088 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5,088
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
在西方，二膦酸盐长期应用于骨质疏松患者，可明显降低死亡率，但原因不清楚，在中国尚无长期应用的报道。此外，我们发现中国人应用二膦酸盐后骨转换（骨代谢）指标降低的发生率远高于西方人。所以，本研究的目的是：用随机、对照和标签公开的方法观察已上市的唑来磷酸和阿伦磷酸在中国骨质疏松患者中长期应用的效果以及该效果与骨转换标志物的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性；年龄：50～80 岁且自然绝经 3 年以上；
- •双能 X 线所测骨密度 T 值≤-2.5 SD，或 T 值在-1.0～-2.5 SD 但曾经有椎体、髋骨或桡骨下段骨折史；
- •服用或未服用钙剂或 / 和维生素 D 制剂；
- •无明显的心、肺、肝、肾疾病或糖尿病；
- •既往应用二膦酸盐已停药 1 年以上；既往用降钙素、性激素、糖皮质激素、甲状旁腺激素、锶盐和治疗骨质疏松的中药已停药半年以上。
排除标准
- •ALT ≥正常值上限的 3 倍；
- •eGFR＜35ml/(min?1.73m2);
- •有心、肺功能不全或糖尿病；
- •骨转换标志物高于正常人参考值；
- •患有可能导致骨质疏松的疾病，如慢性肾脏病、自身免疫病、甲状旁腺功能亢进、柯兴氏病、恶性肿瘤、血液病；
- •正在使用肝素、糖皮质激素、甲状腺素。
研究组 & 干预措施
G1:Zol 对照组
补钙 600mg/d+1a 羟维生素 D 0.5ug/d
G2:Zol 治疗组
每年唑来膦酸 5mg, VD+Ca600mg/d+1aOHvitD 0.5ug/d
G3: Aln 对照组：
补钙 600mg/d+1a 羟维生素 D 0.5ug/d
G4: Aln 治疗组
Aln70mg/w+补钙 600mg/d+1a 羟维生素 D 0.5ug/d
结局指标
主要结局
死亡率
骨折
骨密度
心血管事件
中风
次要结局
- 糖化血红蛋白 A1c
- 血脂
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 唑来膦酸与阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松疗效的对比研究ChiCTR2100045485学术团体支持400
尚未招募
Unknown
李珊珊医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 骨纤维结构发育不良临床表型与双膦酸盐干预有效性及安全性的研究：基于病历记录的回顾性研究ChiCTR2000032676院级课题资质196
Unknown
不适用
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折的有效性与安全性：一项前瞻性、随机对照、多中心研究ChiCTR2500103891自选课题（自筹）
Unknown
不适用
阿仑膦酸钠改善糖尿病肾病骨代谢的临床研究ChiCTR-OCH-11001837广东省药学会研究基金60
Unknown
不适用
唑来膦酸对原发性骨质疏松症患者外周血淋巴细胞亚群的影响ChiCTR1900021796博士经费60