临床试验/ChiCTR2000036507

ChiCTR2000036507尚未招募早期 1 期

卒中后强化纠正上肢运动障碍的多中心随机对照研究

上海市科委基金项目4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年10月1日最近更新: 2020年9月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 4
主要终点: Fugl-Meyer 上肢评定量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在探索与常规人工任务导向性训练（TOT）相比，应用力反馈机器人强化纠正上肢运动障碍对脑卒中患者上肢运动功能障碍康复的有效性和安全性，以及临床经济学评估。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对评估者施盲

入排标准

性别: All

入选标准

•脑卒中首次发病且符合 2015 年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014”，经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
•病程≥3 个月且≤12 个月；
•脑损伤后病情稳定；
•年龄 18-80 周岁；
•上肢运动功能障碍；
•Brunnstrom 上肢分期 2-5 期，Fugl-meyer＜56 分；
•7）意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练；
•承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书；
•生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
•生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕；
•承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项；
•愿意签署本研究知情同意书。

排除标准

•伴有意识障碍或认知功能障碍 [简易精神状态检查 (Mini- Mental State Examination, MMSE)≤20]；
•肌张力过高，Ashworth 分级≥Ⅲ级；
•患有严重的高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>110mmHg）、糖尿病血糖控制不佳或合并肝、肾、心脏等重要脏器功能障碍等重大疾病等；
•肩关节伴严重疼痛；
•严重肩、肘关节被动关节活动度受限；
•难治性或多发性癫痫者；
•有严重的上下肢关节疾病等既往史；
•内置心脏起搏器或体内植入其他金属医疗器械；
•不稳定性骨折者,严重的骨质疏松者；
•严重的中风发作前残疾，(modified Rankin Scale, mRS=5)；
•视力、听力或理解能力存在严重障碍者；
•怀孕或哺乳期的妇女；
•已知对智能力反馈式机器人会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
•正在参与另一项临床试验；
•研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

研究组 & 干预措施

Group 1

力反馈机器人训练组

Group 2

任务导向性训练组

结局指标

主要结局

Fugl-Meyer 上肢评定量表

次要结局

Wolf 运动功能测试
上肢改良 Ashworth 评分
改良 Barthel 指数
智能力反馈机器人评估系统客观指标，包括恒定助力、模拟助力、模拟阻力、运动速度

研究者

发起方

上海市科委基金项目

研究点 (4)

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