临床试验/ChiCTR2100049509

ChiCTR2100049509尚未招募早期 1 期

智能力反馈机器人辅助治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果与安全性评价研究：一项多中心随机对照试验

中山大学附属第七医院院内 735 项目基金4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 346 人开始时间: 2021年8月1日最近更新: 2022年4月9日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 346
试验地点: 4
主要终点: Wolf 运动功能测试

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

该研究旨在探索智能力反馈机器人对脑卒中患者上肢运动功能障碍康复的有效性和安全性，以及临床经济学评估。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•1.脑卒中首次或再发病且符合 2015 年发布的“中国急性脑卒中诊治指南 2014”，经头颅 CT 或 MRI 影像学扫描加以证实；
•2.病程≥1 个月且≤6 个月；
•3.脑损伤后病情稳定；
•4.年龄 18-85 周岁；
•5.上肢运动功能障碍；
•6.意识清楚、心肺功能良好、生命体征平稳、能很好的配合训练；
•7.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究并签署知情同意书；
•8.生育期女性，应在筛检前避孕至少 1 个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间；
•9.生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕；
•10.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项。

排除标准

•1.肌张力过高 Ashworth 分级≥3 级或上肢肌力≤2 级；
•2.患有严重的高血压（收缩压＞200mmHg 或舒张压＞110mmHg）糖尿病血糖控制不佳；
•3.肩关节伴严重疼痛；
•4.严重肩肘关节被动关节活动度受限；
•5.难治性或多发性癫痫者；
•6.有严重的上下肢关节疾病等既往史。

研究组 & 干预措施

常规康复组

常规康复训练

基于上肢康复机器人的康复训练组

上肢康复机器人+常规康复训练

结局指标

主要结局

Wolf 运动功能测试

上肢动作研究量表

次要结局

Fugl-Meyer 评定量表中的上肢部分
改良 Ashworth 评分上肢部分
工具性日常生活活动能力量表
智能力反馈机器人评估系统客观指标
由机械本身引起的潜在紧急事件
由机械本身引起的脑卒中患者上肢相关的不良事件
3 个月内血管源性死亡或全因死亡
3 个月内新发任何卒中事件（包括缺血性卒中或出血性卒中）或心肌梗死
使用智能力反馈机器人治疗脑卒中患者上肢运动功能障碍的成本
使用智能力反馈机器人相比 TOT 疗法治疗脑卒中患者上肢运动功能障碍的成本效果比值

研究者

发起方

中山大学附属第七医院院内 735 项目基金

研究点 (4)

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