ChiCTR1900020790进行中（未招募）3 期
阿帕替尼联合 5-氟尿嘧啶（5-FU）和顺铂对比 5-氟尿嘧啶和顺铂治疗复发性或转移性鼻咽癌的随机对照、多中心、III 期临床试验
广西医科大学第一附属医院提供0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2019年1月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
观察阿帕替尼联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌患者的期无进展生存
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊的晚期鼻咽癌患者或接受过放化疗后复发的鼻咽癌患者，并且患者不适合局部治疗（主要指抗肿瘤治疗的相关措施，包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）、放疗[除外骨转移患者，为缓解症状采用的局部适当剂量的不影响血象的放疗]）
- •2.经组织学和细胞学明确诊断的鼻咽癌；
- •3.男性或女性患者，年龄>18 岁；
- •4.入组前离最后一次治疗（放疗或化疗）至少 6 个月，可包括曾使用过含铂方案（如 PF 方案）化疗失败出现新的转移病灶的患者；
- •5.有至少一个可测量病灶：CT、MRI 中至少有一个可准确测量的直径（最大径）≥10mm）；位于原先的放射野的肿瘤病灶不选为可测量病灶；
- •6.ECOG PS 评分：0-1；
- •外周血白细胞>4.0×109/L
- •中性粒细胞>2.0×109/L
- •血红蛋白>90g/L
- •血小板>100×109/L
- •AST，ALT ＜2.5 倍正常值上限（有肝转移者可放宽到 5 倍正常值上限）
- •总胆红素 ＜1.5 倍正常上限
- •肌酐清除率≥60mL/min
- •9.预期寿命大于 12 周；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.病人适合局部治疗或研究者计划在进展前给予局部治疗;
- •2.临床严重感染（>2 级 NCI-CTC V3.0）;
- •3.病人出现中枢神经系统转移;
- •4.患者身体状况存在生命危险;
- •5.怀孕或哺乳期病人；
- •有生育能力的女性受试者须在治疗开始 7 天内进行血妊娠试验，结果阴性方可继续；
- •受试者无论男女在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施
- •ECOG PS 评分≥2；
- •有外周神经疾病史者（NCI CTC AE3.0 级别≥2）；
- •曾患或现患肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者（宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌、膀胱表面肿瘤，或者任何距研究入组超过 3 年的已治愈肿瘤除外）
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
观察组
PF+Apatinib 给药方案
对照组
PF 方案：顺铂于化疗第 1 天静脉注射（3 小时），剂量 80 mg/m2，完成以后行静脉 5-氟尿嘧啶持续滴注，持续 4 天，剂量为 1,000 mg/m2/day
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 客观缓解率（ORR）
研究者
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