ChiCTR2000039050尚未招募4 期
左旋多巴 / 卡比多巴 / 恩他卡朋替换左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂治疗中国帕金森病患者剂末现象的疗效观察：一项多中心、随机对照、开放性研究
自筹21 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 关期时间
研究概览
简要总结
研究左旋多巴 / 卡比多巴 / 恩他卡朋与普拉克索治疗出现剂末现象的中国大陆帕金森病患者的疗效及安全性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）原发性 PD 患者（根据 MDS2015 帕金森病诊断标准）；
- •（2）年龄 30-80 岁，性别不限；
- •（3）剂末现象问卷（Wearing-Off Questionnaire, WOQ）-19 大于一项阳性；
- •（4）左旋多巴剂量≥300mg/日，需要调整目前的抗帕金森病药物；
- •（5）H-Y（Hoehn and Yahr Staging Scale）分期 1.5-4 期；
- •（6）每日“关”期时间≥1.5 小时；
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）非典型帕金森综合征或帕金森叠加征患者；
- •（2）在试验前半年曾进行任何手术治疗者；
- •（3）有严重高血压(血压≥180mmHg)，控制不满意者；
- •（4）合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有脑血管病引起的肢体功能障碍者；
- •（5）酗酒、药瘾或智力严重损害(包括重度老年痴呆)，不能按时服药者和配合检査者（简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination, MMSE） 文盲＜17 分；小学＜20 分；初中及以上＜24 分）；
- •（6）精神病，癫痫，孕妇及哺乳期妇女；
- •（7）有严重心功能不全、肝功能不全、肾功能不全、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
- •（8）近 2 个月内参加其它临床试验者；
- •（9）既往短暂服用过恩他卡朋或 DA；
- •（10）有严重的异动症表现；
- •（11）实验室指标：血常规异常：白细胞计数＜3.0×10^9/L、血小板＜80×10^9/L 、血红蛋白＜90g/L；肝功能异常：ALT＞正常值 2.5 倍；肾功能异常：肌酐＞正常值 1.5 倍；
- •（12）心电图异常：具有临床意义的 QT 间期延长（男性 450ms，女性 470ms）、室性心动过速、心房颤动、心脏传导阻滞。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
关期时间
次要结局
- 开期时间
- 运动症状评分
研究者
研究点 (21)
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