CTR20233507已完成3 期
一项在中国人群中评价保妥适®（A 型肉毒毒素）纯化神经毒素复合物治疗中度至重度额纹的安全性和有效性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2023年11月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 根据研究者对最大收缩时额纹（FHL）严重程度的评估结果，亚洲人图像数字指南面部皱纹量表（FWS-A）达到“无”或“轻度”皱纹的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价保妥适相较于安慰剂在中国中度至重度 FHL 受试者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。
- •2.受试者愿意并能够遵守本方案要求的程序。
- •3.成年男性或女性，签署知情同意书时年满 18 周岁。
- •4.在不使用眼镜的情况下有足够的视力（可接受使用隐形眼镜）以准确评估其面部皱纹。
- •5.受试者必须能够遵循研究指示，完成研究评估量表，而无需任何协助，也不改变评估量表，并完成所有要求的研究程序。
- •6.根据病史、生命体征和研究者的判断，确定受试者健康状况良好，包括无已知的活动性大流行性感染。
- •7.受试者在第 1 天研究治疗前最大收缩时必须有对称的中度或重度 FHL（研究者和受试者使用 FWS-A 评估）。受试者和研究者在第 1 天研究治疗前使用 FWS-A 对最大收缩时 FHL 严重程度的评估结果必须相同。
- •8.受试者在第 1 天研究治疗前最大收缩时 GL 严重程度的评估结果（研究者使用 FWS-A 评估）必须为中度或重度。
- •9.没有已知的任何肉毒毒素血清型免疫接种史或过敏史。
- •10.对研究药物（及其辅料）和 / 或其他同类产品无过敏反应史或显著敏感史。
- •11.在 6 个月内无具有临床意义（根据研究者判断）的药物或酒精滥用史。
- •12.不得有遮挡或干扰目标关注区域且无法移除的纹身、首饰或衣物。
- •13.没有任何可能使受试者在暴露于保妥适后风险增加或干扰研究评估的疾病或病史，包括：
- •诊断为重症肌无力、Eaton-Lambert 综合征、肌萎缩性脊髓侧索硬化症或可能干扰神经肌肉功能的任何其他重大疾病；
- •研究药物注射部位存在感染或皮肤疾病；
- •明显面部不对称、眼睑皮肤松垂、深层皮肤瘢痕、皮肤皮脂过厚、皮肤过度光损伤，或甚至通过物理方法尝试拉平也无法大幅减少面部皱纹；
- •基线时有任何眉毛下垂或眼睑下垂，或前额和眉毛皮肤过度松弛（研究者确定）；
- •眼睑褶皱达到瞳孔或触及上睫毛线；
- •使用额肌来移动上眼睑（研究者评估）。
- •14.不存在研究者认为可能会给受试者带来重大风险、混淆研究结果或显著干扰受试者参加研究的有临床意义的医学状况史或当前未控制的全身疾病或任何其他原因。
- •15.受试者不是申办方、其分支机构或其合作伙伴，或研究中心或其分支机构的某一雇员或其雇员的直系亲属。
- •16.无已知的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染。若受试者的体征 / 症状提示 SARS-CoV-2 感染，则受试者必须有一次分子学（例如聚合酶链反应 [PCR]）检测阴性结果，或者 2 次抗原检测阴性结果（间隔至少 24 小时）。注：SARS-CoV-2 诊断检测应按照当地要求 / 建议进行。
- •17.对于不符合 SARS-CoV-2 感染合格性标准的受试者，筛选不得通过，只有在符合以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准后才能重新筛选：
- •无症状患者自获得首次阳性检测结果过去至少 10 天，或已恢复 10 天，定义为未使用退热药情况下发热消退和症状改善。
- •18.受试者必须在第 1 天访视前的特定时间段内未接受过以下任何手术或治疗：
- •3 个月：任何含表皮换肤手术 / 剥脱术（例如微晶磨皮、角质剥脱）、浅表化学剥脱（例如乙醇酸）或非消融能量的面部治疗（例如射频、超声、电磁、激光、光疗）的面中部或上面部美容治疗。
- •6 个月：任何含中度或深度换肤手术（如微晶磨皮）或化学剥脱（如苯酚或 35%浓度以上的三氯乙酸 ）、微针疗法、射频消融治疗或永久性化妆的面中部或上面部美容治疗。
- •18 个月：使用非永久性透明质酸（HA）或胶原软组织填充物进行的任何眶周、面中部或上面部治疗。
- •19.无面中部或上面部治疗史，如放疗、手术治疗（包括但不限于整容手术，如眉额提升术、眼睑手术、面部除皱术、鼻成形术或其他再造手术）、美容 / 手术悬吊线、非 HA/非胶原软组织 / 真皮填充物、合成植入和 / 或自体脂肪移植。
- •20.在第 1 天前 6 个月内没有肉毒神经毒素的任何血清型用于任何适应症的治疗史。
- •21.在第 1 天未见有临床意义的异常生命体征。
- •22.有生育能力的女性受试者在研究治疗前的第 1 天访视时妊娠试验结果必须为阴性。
- •23.有生育能力的女性受试者必须从研究药物给药（第 1 天）开始至给药后至少 60 天或末次研究随访访视为止（以较长的时间为准）采取至少 1 种方案规定的有效避孕方法。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。
- •24.未怀孕、未在哺乳且不考虑在研究药物给药（第 1 天）至研究药物给药后至少 60 天或至末次研究随访访视的时间段内（以较长者为准）怀孕或捐卵的女性。
- •25.预期在研究期间无需因任何适应症使用任何血清型肉毒毒素进行治疗（研究药物除外）。
- •26.预期在研究期间无需进行手术或过夜住院。
- •27.未计划长期离开研究中心附近区域，因为这可能妨碍他们返回参加所有方案规定的研究访视。
- •28.研究者认为受试者能够并愿意在整个研究期间保持其标准皮肤护理方案不变。
- •29.受试者在研究药物首次给药前 30 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）不得接受任何试验用药物治疗，也不得当前已入组另一项临床研究或既往入组本研究。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
根据研究者对最大收缩时额纹（FHL）严重程度的评估结果，亚洲人图像数字指南面部皱纹量表（FWS-A）达到“无”或“轻度”皱纹的受试者百分比
时间窗: 第 30 天
根据受试者对最大收缩时 FHL 严重程度的评估结果，FWS-A 达到“无”或“轻度”皱纹的受试者百分比
时间窗: 第 30 天
出现不良事件（AE）的受试者例数
时间窗: 第 180 天
次要结局
- 根据研究者对最大收缩时 FHL 严重程度的评估结果，FWS-A 量表相对于基线达到≥ 2 级改善的受试者百分比(基线至第 30 天)
- 根据研究者对静息时 FHL 严重程度的评估结果，FWS-A 量表相对于基线达到≥1 级改善的受试者百分比(基线至第 30 天)
- 根据研究者对最？收缩时 FHL 严重程度的评估结果，FWS-A 量表相对于基线达到≥ 1 级改善的受试者百分比(基线至第 30 天)
- 额纹满意度问卷（FLSQ）随访项 5 显示对治疗满意度达到“非常满意”或“基本满意”的受试者百分比(第 60 天)
- FLSQ 随访项 4 显示自然外观满意度达到“非常满意”或“基本满意”的受试者百分比(第 30 天)
- FLSQ 影响维度社会心理影响评分相对于基线改善≥ 20 分的受试者百分比(基线至第 30 天)
- 根据受试者对最大收缩时 FHL 严重程度的评估结果，FWS-A 量表相对于基线达到≥ 2 级改善的受试者百分比(基线至第 30 天)
研究者
张映雪
AbbVie Limited/艾尔建信息咨询（上海）有限公司/Allergan Pharmaceuticals Ireland
研究点 (12)
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