CTR20234256进行中（未招募）1 期
评估注射用 TQB2922 治疗晚期恶性肿瘤受试者的 I 期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 231 人开始时间: 2023年12月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 231
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）； 次要目的 评估注射用 TQB2922 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：0-1 分；预计生存期超过 3 个月
- •标准治疗失败或不耐受标准治疗的受试者
- •根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶
- •主要器官功能良好，符合下列标准：血常规、生化检查、凝血功能和心脏彩超评估
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •1）首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •2）由于任何既往抗肿瘤治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变；
- •3）首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞；
- •4）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •5）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •1）存在肿瘤相关的脊髓压迫或存在脑膜转移；
- •3）未能控制需反复引流的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液；
- •4）首次用药前 2 周内进行过局部放疗或 4 周内针对骨转移进行过＞30%的骨髓照射放疗。
- •5）首次用药前前 4 周内曾接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗肿瘤药物治疗者，或仍处于药物 5 个半衰期内的受试者（以最先出现的时间为准）；
- •6）既往使用过 EGFR/c-Met 双抗（含 ADC）药物；
- •1）首次用药前 2 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •2）既往不明原因的严重过敏史，已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2922 或药物制剂中的辅料过敏。
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 用药第一周期
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 研究期间
实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz）、血药谷浓度（Cmin）等(首次用药起至 C2D15)
- 有 效 性 指 标 ： 根 据 RECIST1.1 评 估 的 客 观 缓 解 率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）(研究期间)
- 免疫原性：ADA 发生率等(首次用药后至末次用药后 90 天)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (17)
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