ChiCTR-TRC-10000802已完成4 期
右美托咪定对老年危重病人非心脏手术后谵妄发生率的影响：多中心、随机对照研究
北京大学第一医院2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 700 人开始时间: 2011年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 700
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后 7 天谵妄发生率
研究概览
简要总结
观察预防性小剂量右美托咪定静脉输注用于老年危重病人术后辅助镇痛：（1）对术后谵妄发生率的影响；（2）对术后非谵妄并发症发生率的影响；以及（3）对术后 30 天全因死亡率的影响；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究人员：盲 病人：盲 临床医务人员：盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 0（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •全身麻醉下接受择期非心脏手术；
- •术后在晚 8 点前进入 ICU。
排除标准
- •术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；
- •术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；
- •术前 LVEF<30%；术前有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)或 II 度以上房室传导阻滞且未植入起搏器；
- •严重肝功能异常（Child-Pugh C 级)；
- •严重肾功能异常（术前接受透析治疗）；
- •预期术后存活时间短于 24 小时；
- •其他研究者认为不宜参加研究的原因。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
术中采用全身麻醉，术后尽可能进行病人自控镇痛。入 SICU 后采用 RASS 分级对患者进行镇静状态评估，RASS 分级达-2 分及以上时开始给研究用药。以 0.025 ml/kg/h 速度持续静脉输注生理盐水至术后次日晨 8:00am。
右美托咪定组
术中麻醉方法和术后镇痛方法与对照组相同。病人入 ICU 后同样采用 RASS 分级对患者进行镇静状态评估，RASS 分级达-2 分及以上时开始给研究用药。以 0.025 ml/kg/h（0.1ug/kg/h）速度持续静脉输注右美托咪定至术后次日晨 8:00am。
结局指标
主要结局
术后 7 天谵妄发生率
次要结局
- 术后 30 天全因病死率
- 术后非谵妄合并症发生率（术后主要期间，未出院病人随访至术后 30 天）
- 术后机械通气时间，术后监护室停留时间，术后住院时间
研究者
研究点 (2)
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