ChiCTR-TRC-08000278已完成1 期
针灸治疗优化方案评价及临床共性技术研究——电针治疗轻中度抑郁症优化方案的临床试验研究
“十一五”国家科技支撑计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2006年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 抑郁自评量表（SDS）
研究概览
简要总结
主要目的：以针灸治疗抑郁症的不同临床方案与公认阳性药物乐友（盐酸帕罗西汀）为对照进行临床试验研究，确认针灸治疗抑郁症不同方案在临床具体实践中的确切效果；次要目的：探究影响针灸治疗抑郁症临床疗效的关键因素：不同针刺时机、不同针刺时程、不同刺激强度等对临床疗效的确切影响；探讨抑郁症不同治疗方案临床效果与成本的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 统计专家 是 评估对象 是 本课题评定的量表分为两部分，他评和自评，我们对于他评者实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合《国际疾病分类与诊断标准》中抑郁发作的诊断标准，除外双相抑郁；2、HAMD 量表 17 项得分在 17 分以上；3、性别不限，年龄在 18 周岁以上，60 周岁以下；4、受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、本研究开始前 4 周内曾参加过其它临床试验者；2、正在服用抗抑郁药物或抗抑郁药物药理作用未过洗脱期的患者；3、孕妇、哺乳期妇女；4、有严重的其它系统疾病需要治疗者；5、脑部疾病患者；6、有自杀计划或行为者。
研究组 & 干预措施
电针组
手针组和电针组的选穴和操作完全相同，电选穴：百会、印堂、风府、风池（双侧）、大椎、内关（双侧）、三阴交（双侧）。针组患者隔天治疗 1 次，一周治疗三次，6 周为一个总疗程；电流强度以患者耐受情况（皮肤轻微抖动）为度。每次针刺 30min。除电针穴位外其余针刺穴位留针 15 分钟时行针一次，行针时间为 5-10 秒 / 次，出针后按压针孔以防出血。
对照药物组
采用对照药盐酸帕罗西汀药物作为基础治疗，起始剂量为开始治疗两天时为每日 10mg，每日一次。治疗两天后直至治疗结束时剂量调整为每日 20mg,每日一次。早餐后口服，服用 6 周。
手针组
手针组和电针组的选穴和操作完全相同，选穴：百会、印堂、风府、风池（双侧）、大椎、内关（双侧）、三阴交（双侧）。手针组患者隔日治疗 1 次，一周治疗三次，6 周为一个总疗程；每次针刺 30min。留针 15 分钟时行针一次，行针时间为 5-10 秒 / 次，出针后按压针孔以防出血。
结局指标
主要结局
抑郁自评量表（SDS）
总体印象量表（CGI）治疗前后的变化
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
次要结局
- 世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF）
- 抗抑郁药副反应量表（SERS）
- 症状自评量表（SCL90）
- 焦虑自评量表（SAS）
- 生物学指标
研究者
研究点 (3)
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