ChiCTR2300067671Active, not recruitingNot Applicable
个体化脑功能区剖分(pBFS)技术指导下的 rTMS 治疗抑郁障碍的多中心、随机、安慰剂平行对照试验
中国科学技术部6 sites in 1 countryStarted: May 20, 2023Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 蒙哥马利抑郁评分
Study Overview
Brief Summary
使用多中心、随机、伪刺激对照的临床试验，验证 pBFS 指导下的 rTMS 干预方法对中、重度抑郁障碍成人患者的症状改善的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情。在第一次治疗前，由一位独立研究人员来负责获取随机号，并告知治疗师当前患者的分组（a组或者b组）。临床评估人员与治疗师独立，且不能介入任何治疗有关的信息。干预结束后，患者填写盲法评估表，以判定他们认为的分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合美国精神疾病诊断和统计手册第 5 版(DSM-5)重性抑郁障碍的诊断标准且不伴有精神病性症状，单次发作或反复发作的患者；
- •（2）随机前汉密尔顿抑郁量表 17 项 HAMD 评分≥20 分，且蒙哥马利（Montgomery–Asberg Depression Rating Scale，MADRS）抑郁评定量表得分≥20 分；
- •（3）年龄≥18 岁，≤65 岁者，性别不限；
- •（4）当前或既往至少对 1 种使用过 6 周且所用剂量不能低于药物使用规定范围的抗抑郁药无效；
- •（5）莫兹利分期法(Maudsley Staging Method, MSM）评定患者至少为中度的难治水平(MSM 分数 ≥7 分)；
- •（6）随机前至少稳定使用抗抑郁药 4 周或者没有用抗抑郁药；
- •（7）受教育年限 5 年及以上；
- •（8）了解试验并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）符合其他精神障碍诊断标准，例如精神分裂症、分裂情感性精神障碍、双相情感障碍、强迫障碍、继发性抑郁等；
- •（2）装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS 治疗禁忌症；
- •（3）合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24 小时的非诱发的癫痫发作，或诊断为癫痫综合征，或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •（4）3 个月内接受过电休克 ECT，rTMS 或光照治疗者；
- •（5）合并脑器质性疾病（如缺血性脑卒中、脑出血、脑肿瘤等）及严重脑外伤史；
- •（6）合并严重心、肝、肾疾病、糖尿病及其他严重躯体性疾病等；
- •（7）正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女；
- •（8）近一年内有药物及酒精滥用史；
- •（9）一级亲属患有双相情感障碍；
- •（10）有显著的自杀风险(MADRS 量表的第 10 项≥5 分)；
- •（11）言语交流困难至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者；
- •（12）当前正在参与其他药物或物理治疗(如脑深部刺激术 DBS,电休克 ECT 疗法, rTMS)临床试验者；
- •（13）研究者认为不适宜参加。
Arms & Interventions
真刺激组
伪刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
蒙哥马利抑郁评分
Time Frame: 基线、治疗的第 1 周、第 2 周、第 3 周、干预后第 3 周、第 9 周
Secondary Outcomes
- 汉密尔顿 17 项抑郁评分
- 汉密尔顿焦虑评分
- 临床疗效总评-症状严重程度评分
- 功能大体评定量表评分
- 副作用频率、强度和负担评定量表评分
Investigators
Study Sites (6)
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