ChiCTR2300076914尚未招募Unknown
中国 HER2+早期乳腺癌患者接受（新）辅助抗 HER2 治疗的真实世界患者报告结果的前瞻性队列研究
上海罗氏制药有限公司资助9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- EORTC QLQ-C30 评分： 包括 T0 至 T3 时所有 30 个问题（条目）的评分和患者进行自我评估的日期
研究概览
简要总结
1.主要目的：通过评估 EOTRC QLQ-C30 问卷汇总评分从基线至 12 个月的变化，描述接受（新）辅助抗 HER2 治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者报告的总体生活质量(QoL)。 2.次要目的： （1）通过 EORTC QLQ-C30、PDQ-5、PHQ-9、GAD-7 和 ISI 评估，描述接受（新）辅助抗 HER2 治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者在认知、身体功能、情绪和症状方面等患者报告的领域相关生活质量。 （2）在接受（新）辅助抗 HER2 治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中，探索影响患者报告生活质量的风险因素。 3.探索性目的：基于患者对 TASQ-SC 问题 1 的回答，评估真实世界 HER2 + 早期乳腺癌患者接受皮下注射治疗的患者满意度情况。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •3.根据当地法规签署知情同意书；
- •4.在开始抗 HER2 治疗时为新诊断的非转移性乳腺癌（I-II-III 期，HER2 阳性）；
- •5.能够依从随访、评估和回答问卷。
排除标准
- •2.因任何恶性肿瘤既往接受过全身性治疗；
- •3.活动性、继发性肿瘤需要接受抗 HER2 治疗；
- •4.弱势群体[例如，决定性受损（认知障碍、精神病）、绝症患者、囚犯]，或研究者认为患者存在无法进行知情同意签署；
研究组 & 干预措施
HER2 阳性早期乳腺癌组
结局指标
主要结局
EORTC QLQ-C30 评分： 包括 T0 至 T3 时所有 30 个问题（条目）的评分和患者进行自我评估的日期
次要结局
- EORTC QLQ-C30 评分
- PDQ-5 评分：包括 T0 至 T3 时所有 5 个条目的评分和患者进行自我评估日期
- PHQ-9 评分：包括 T0 至 T3 时所有 9 个条目的评分和患者进行自我评估日期
- GAD-7 评分：包括 T0 至 T3 时所有 7 个条目的评分和患者进行自我评估日期
- ISI 评分：包括 T0 至 T3 时所有 7 个条目的评分和患者进行自我评估日期
- TASQ-SC 评分：包括 T3 时所有 12 个条目的评分和患者进行自我评估日期
- 人口统计学特征：包括基线（T0）的年龄、身高、体重和 WHO 体能状态评分
- 社会经济地位：包括收入、教育和婚姻状况
- 临床特征：包括原发部位、组织学分类、TNM 分期、组织学分级、ER/PR 状态
- 治疗顺序（新辅助治疗 vs 辅助治疗）
- 临床治疗：包括乳腺癌手术（乳房切除术 vs 保守性乳房切除术）、腋窝手术（腋窝淋巴结清扫 vs 腋窝前哨淋巴结活检）、放疗、抗 HER2 治疗（帕妥珠单抗 vs 吡咯替尼）、化疗（是 vs 否）
研究者
研究点 (9)
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