CTR20140876已完成4 期
多中心、开放、单臂Ⅳ期临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2014年12月29日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心临床研究，评价津优力在肺癌、头颈部癌、结直肠癌、卵巢癌等患者中预防多个化疗周期的中性粒细胞减少的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •经病理组织学或细胞学确诊的肺癌（包括非小细胞肺癌）、头颈部癌、卵巢癌、结直肠癌等恶性实体瘤（乳腺癌、淋巴瘤除外）患者；
- •需要接受多周期化疗的患者（包括辅助治疗、晚期患者初始化疗或二线及以上化疗的患者）；
- •满足以下条件之一：经化疗后出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，并计划在后续周期使用相同方案和剂量；或，将开始新化疗方案的治疗，且经研究者判断，若不接受 rhG-CSF 支持时 FN 风险>20%；
- •一般状态 KPS 评分≥70 分；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •无明显血液系统疾病征像，定义为入组前 Hb≥7.5g/dL，WBC≥3.0×109/L, ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。且无出血倾向；
- •心电图检查未见明显异常；
- •肝功能检查 ALT、AST、TBIL 各项指标均在正常值上限的 2.5 倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限 5 倍之内。若由于非肿瘤原因引起 LDH 升高时，LDH 应≤2.5 倍正常上限值；若 LDH 升高系由肿瘤所致，可以入组；
- •肾功能检查 BUN、Cr、UA 在正常上限 1.5 倍以内；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。
排除标准
- •目前有难以控制的感染，体温≥38.0℃；
- •怀孕期或哺乳期女性患者；育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •同时采用其他试用药物或正在接受其他临床试验；
- •对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •接受过造血干细胞移植或器官移植；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 每个化疗周期末
次要结局
- 各周期的 IV 度 ANC 减少症的未发生率和持续时间；(每个化疗周期末)
- 各周期的 III/IV 度 ANC 减少的发生率： ？各周期的 ANC 细胞计数动态变化； ？比较受试者各周期内不同时间的 ANC 计数； ？各周期发热性粒细胞减少症的发生率和持续时间（中性粒细胞减少性发热的体温标准是腋温；发热性粒细胞减少症定义为 ANC＜0.5？109/L 且腋温＞38.0℃； ？各周期的中性粒细胞恢复时间（定义为出现中性粒细胞<2.0×109/L）的患者，自化疗首日开始，至中性粒细胞≥2.0×109/L 的时间，取中位数）。(每个化疗周期末)
- 抗生素使用率；(每个化疗周期末)
- 相对剂量强度，定义为实际剂量强度与相对剂量强度的比值，剂量强度定义为单位时间内化疗药物的剂量(每个化疗周期末)
- 化疗延期时间、化疗延期比例(每个化疗周期末)
研究者
王献朕
山东格兰百克生物制药有限公司
研究点 (18)
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