ChiCTR2000032686尚未招募不适用
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肠道带毒在诊断中的应用及预后影响研究
湖北省新型肺炎应急科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2020年5月4日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群、病毒组学及代谢组学变化
研究概览
简要总结
- 明确肠道带毒情况，确认新型冠状病毒粪口途径传播的可能性及因素，制定疫情防治策略
- 探讨粪便标本、咽拭子标本及痰标本确诊新型冠状病毒费用的敏感性，优化疾病确诊和治愈判断标准
- 探讨肠道带毒情况对肠道微生态及全身免疫的影响，分析新型冠状病毒肺炎疾病严重程度及预后的相关因素
- 探讨肠道微生态干预对肠道带毒、全身免疫的影响，分析肠道微生态干预对新型冠状病毒肺炎疾病严重程度及预后转归的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •入组前 3 月内确诊为新型冠状病毒肺炎伴有腹泻症状或者粪便病毒检测阳性的患者；且目前至少有以下一种消化道症状：腹痛、腹胀（有肠鸣音，伴随排气增多或频繁嗳气）、腹泻；
- •患者停用针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物；
- •患者访视期间生活方式不作任何可能影响腹泻、腹痛症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；
- •两年内国内三级以上医院结肠镜检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果（允许活检排除器质性病变），如因充血水肿诊断的慢性结肠炎，但无糜烂溃疡，有结肠息肉直径小于等于 3mm 且数量少于 5 枚。
排除标准
- •肠道器质性疾病，如炎症性肠病、肠结核、吸收不良综合征、乳糜泻、乳糖不耐受或其他器质性疾病；
- •既往有腹部及盆腔手术史，比如胆囊切除术等（阑尾切除术、剖腹产术后未出现肠道并发症如肠梗阻的患者、及肠道息肉内镜下治疗除外）；
- •有慢性胰腺炎、肿瘤、消化性溃疡、结核性腹膜炎、慢性肝病、肝硬化等消化系统非肠道疾病（B 超诊断慢性胆囊炎患者若无典型胆绞痛可以入组）；
- •有全身其他严重系统疾病，包括心、肺、肾等重要脏器有严重病变、免疫调节性疾病、代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减低）或恶性肿瘤等、生殖系统疾病如卵巢囊肿、子宫内膜异位等；
- •实验室检查有显著异常，研究者认为不适合参加和完成研究的：
- •严重精神疾病患者，或 HAMD 评分>20 分，或 HAMA 评分>29 分；
- •在试验中无法停用影响胃肠道运动和功能的伴随用药，如肠道微生态制剂）、质子泵抑制剂等；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月；
- •其他研究者认为不适合入选者。
研究组 & 干预措施
咽拭子核酸阳性的家庭单发患者
Nil
咽拭子核酸阳性的家族聚集发病患者
Nil
轻中症、重症及危重症病毒性肺炎
Nil
药物治疗后（三个组）
对照 vs 利福昔明干预 vs “常道膳元”益生元干预
结局指标
主要结局
菌群、病毒组学及代谢组学变化
次要结局
- 总体症状缓解程度评价
- 排便频率
- 腹胀评价（有肠鸣音，伴随排气增多或频繁嗳气）
- 排便急迫感评价
- 补救药物使用情况
- 生活质量参数（IBS-QOL 量表）
研究者
研究点 (1)
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