ChiCTR2000031454进行中（未招募）早期 1 期
防治新型冠状病毒肺炎(COVID-19)引起消化道病变的临床研究
政府1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年2月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2019-ncov 核酸转阴率
研究概览
简要总结
- 新型冠状病毒是否感染消化道，造成何种病理损害？
- 抗病毒药物（氯喹）联合制酸剂（雷贝拉唑）预防新冠病毒所致消化道损害的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（以下标准全部满足方可入选）：
- •①年龄 18≤N≤75 岁；
- •③未用磷酸氯喹、洛匹那韦利托那韦以外的其他抗病毒药物；
- •④胃镜下有粘膜损害且病理组织活检 2019-ncov 核酸阳性；
- •⑤符合以下全部标准（诊疗指南第 5 版的确诊病例）：
- •b. 临床表现（符合以下任意 2 条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
- •c. 确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
排除标准
- •1.处于妊娠期、哺乳的女性患者；
- •2.明确对磷酸氯喹类、雷贝拉唑药物过敏史的患者；
- •3.患有血液系统疾病的患者；
- •4.患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者；
- •5.严重心、肺功能障碍及精神疾病患者
- •6.已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者；
- •7.因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者；
- •8.合并其他消化道疾病
- •10.正在进行其他临床药物试验
研究组 & 干预措施
试验组
雷贝拉唑加氯喹
对照组
洛匹那韦利托那韦+雷贝拉唑
结局指标
主要结局
2019-ncov 核酸转阴率
血液 2019-ncov 核酸阳性
粪便中 2019-ncov 核酸阳性
鼻咽拭子 2019-ncov 核酸阳性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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