CTR20182269已完成不适用
磷酸西格列汀片在中国健康成年受试者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与 Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与merck Sharp & Dohme Ltd 生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在 19-26 范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应 ≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床 意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •筛选前 2 周及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的 非药物避孕措施者；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史（每日吸烟量超过 5 支）或试验期间不能停止吸 烟者；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL， 或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或筛选时酒精检测阳性或整个试验期间不能停止 饮酒者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选时成瘾性物质检测阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能 影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验 的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者；肾移植病史者；筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- •筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •筛选前 30 天内有与西格列汀有相互作用的药物（如 P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素 A 等）服药史者；
- •筛选前 14 天内服用过可能影响肝脏代谢酶的食物或饮料，比如葡萄柚或西 柚汁、橙汁的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax 和 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查(给药后)
研究者
聂恒
通化东宝药业股份有限公司
研究点 (1)
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