ChiCTR2000039498进行中（未招募）早期 1 期
基于 DCE-MRI 研究风药开玄法对中小量脑出血患者血脑屏障功能和预后的影响
四川省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表
研究概览
简要总结
通过观察“麝香化瘀醒脑颗粒”对中小量脑出血患者颅内血肿吸收率、血脑屏障通透性、残疾率、死亡率和生活质量的影响，评价“风药开玄法”治疗 ICH 的有效性和安全性，阐明“麝香化瘀醒脑颗粒”治疗 ICH 的作用机制，建立基于血脑屏障功能的预后模型，为中医药防治脑出血提供高质量循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合中医出血性中风病诊断标准和西医脑出血的诊断标准病例。
- •（2）年龄在 40-75 岁，病程从发病起 24 小时以内者。
- •（3）心、肝、肾、血液等系统无严重功能障碍者。
- •（4）出血部位：幕上、基底节区，且血肿未破入脑室者。
- •（5）血肿量在 30ml 及以下。
- •（6）发病前改良的 Rankin 量表（mRS）评分在 0～1 分之间，且入组前 mRS 评分≥2 分。
- •（7）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）各种原因的继发性脑出血（包括颅内动脉瘤破裂、动静脉畸形或肿瘤出血、药物相关性脑出血者等）；蛛网膜下腔出血；混合性卒中；多灶性出血；基底节出血破入脑室者；除基底节外的其他部分脑出血者；脑疝形成；中线结构移位超过 5mm；同侧侧脑室受压闭塞超过 1/2；同侧脑池、脑沟模糊或消失；血肿量>30ml。
- •（2）既往半年内有脑出血病史者。
- •（3）有消化道出血者。
- •（4）年龄超过 75 岁或小于 40 岁者。
- •（5）病程超过 24 小时者。
- •（6）有严重并发症，如心肝肾功能不全、血液病、恶性肿瘤及严重感染、精神病患者等。
- •（7）妊娠或哺乳期妇女。
- •（8）对本方案中任一药物成分过敏者。
- •（9）需要手术治疗者。
- •（10）体内有金属植入物、患幽闭恐惧症等不能完成 MRI 患者。
研究组 & 干预措施
对照组
西医标准化治疗
观察组
西医标准化治疗联合麝香化瘀醒脑颗粒
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表
次要结局
- 美国国立卫生研究院卒中量表
- 格拉斯哥昏迷评分
- 日常生活能力 Barthel 指数
- 血脑屏障通透性参数 Ktrans
- 脑血管事件的复发率
- 颅内血肿变化值
研究者
研究点 (1)
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