ChiCTR2600117353尚未招募Unknown
特发性肺纤维化前瞻性观察性队列及多组学诊断模型建立的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
本研究基于前瞻性构建的涵盖早、中、晚期及高危型 ILA 的 IPF 临床队列（≥400 例），系统收集多维度临床资料与外周血单个核细胞（PBMC）、肺泡灌洗液（BALF）及肺组织（包括肺移植、外科肺活检≥15 例及冷冻肺活检标本≥25 例）等多类生物样本，通过转录组与蛋白质组等多组学检测，结合机器学习算法，构建基于“病理性生态位”多基因-多蛋白特征的 UIP 病理精准诊断模型和肺纤维化活动性的动态评估体系；进一步将所构建的模型推广至微创样本（如经支气管冷冻肺活检 TBCB 组织）及外周血来源标本中进行验证与优化，最终建立具有高特异性和敏感性的 IPF 临床诊断与纤维化进展性无创评估方法。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a） 临床症状、实验室检查及影像学表现，经 MDT 即可明确 IPF 诊断的；
- •b） 经多学科讨论（MDT）后认为无需行肺活检即可明确 IPF 诊断；
- •c） 经 MDT 后完善病理（如 SLB 或 TBLC），并经第二次 MDT 证实符合 IPF 诊断标准；
- •d） 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。
排除标准
- •a) 已知其他原因导致的 ILD（如结缔组织病、职业环境暴露、药物毒性等）；
- •b) 患有其他严重系统性疾病（如严重心力衰竭、终末期肾病、活动性恶性肿瘤等），预期生存期<1 年；
- •c) 妊娠或哺乳期妇女；
- •d) 无法签署知情同意书或无法配合完成随访；
- •e) 任何经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
死亡率
肺功能显著下降
准确度
次要结局
- 灵敏度
- 特异度
研究者
研究点 (1)
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