ChiCTR-IPR-17013000进行中（未招募）早期 1 期
二至丸治疗围绝经期及绝经后期骨质疏松症随机、对照临床研究
国家科技支撑计划；国家自然科学基金重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MENQOL 绝经期生存质量量表
研究概览
简要总结
评价二至丸（组成女贞子、旱莲草）对围绝经期及绝经后期骨质疏松症患者治疗的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 45-65 岁处于月经紊乱至绝经后 5 年内；2.符合骨质疏松诊断标准；3.中医辨证属于肝肾阴虚证型；4.自愿纳入观察并签署知情同意书
排除标准
- •1.继发性及特发性骨质疏松；2.外科手术绝经者；3.过敏体质或对本药过敏者；4.有下述疾病（史）者：恶性肿瘤者；甲亢，甲低，糖尿病未控制者；过度肥胖（体重指数大于 30）者；神经衰弱，精神病，偏头痛者；胃肠疾病影响药物吸收者；造血系统，自身免疫系统疾病者；真菌或细菌性阴道感染者；高钙血症；5.肝肾功能异常者；6.近期内使用同类中药或其他激素类治疗的受试者，具体如下：4 周内使用过同类中药治疗，8 周内使用过经阴道或经皮或口服过雌激素或雌 / 孕激素联合的药物，3 个月内进行过孕激素植入和单独的雌激素针剂治疗，6 个月内服用过雌激素丸剂或孕激素注射剂药物；7.严重骨质疏松（同时并发一处或多处骨折）；或晚期畸形、残废、丧失劳动力者。
研究组 & 干预措施
治疗组
二至丸
对照组
碳酸钙 D3（钙尔奇）
结局指标
主要结局
MENQOL 绝经期生存质量量表
骨密度
次要结局
- 骨质疏松症症状分级量化表
- FSH、E2、睾酮
- 血钙，血磷，碱磷酶
- 成骨细胞计数
研究者
研究点 (1)
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