ChiCTR2500103578进行中（未招募）早期 1 期
ICG 荧光引导肝部分切除术对于可切除肝癌的临床研究
两种手术方式均为临床常规开展手术，费用由患者自行提供，没有经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两种手术方式的总生存期（OS）
研究概览
简要总结
通过单中心、开放、前瞻性真实世界研究，以可切除的原发性肝癌患者为研究对象，将入组患者分为 2 组：治疗方式 1 组 ICG 荧光引导肝部分切除术和治疗方式 2 组解剖性肝部分切除术，利用分析软件分析不同手术方式对可切除肝癌患者生存时间（3 年生存率）、手术时间、术中出血，手术并发症发生情况和术后病理指标（肝功能恢复情况、生活质量、并发症情况及生存情况等），从而明确 ICG 荧光引导肝部分切除术对可切除肝癌的临床疗效，为可切除肝癌患者的临床治疗提供循证学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①行病理学或腹部增强 CT/MRI 检查，并符合中国 2022 版原发性肝癌诊疗规范定义的肝癌患者；
- •②符合 RECIST 标准的可测量病灶；
- •③可切除定义为肝脏储备功能良好的 CNLC Ia 期、Ib 期、IIa 期的原发性肝癌，肿瘤不位于肝脏的中央部位且远离大血管、胆管、肝门等无法切除的区域。其他身体状况：患者评估后具备手术的一般安全条件，包括良好的心肺功能、无严重合并症、无禁忌症等。
- •④既往未经治疗的患者；
- •⑤肝功能 Child-Pugh 分级Ａ级，且美国东部肿瘤协作组体力状态活动（ECOGPS）评分＜2 分；
- •⑥对各种治疗方案均知情了解且门诊随访依从性好，有完整的随访数据。
排除标准
- •①合并心、脑、肾等重要器官器质性病变或伴随其他恶性肿瘤的患者；
- •②既往曾性肝癌其他治疗方式的患者；
- •③肝功能失代偿（肝功能 Child-Pugh 分级 B/C 级）；
- •④临床资料缺失不全的患者；
- •⑤依从性差的患者、妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
手术方式 A 组
手术方式 B 组
结局指标
主要结局
两种手术方式的总生存期（OS）
两种手术方式患者手术时间
两种手术的无病生存期（DFS）
两种手术的出血量
次要结局
- 肝肾功(术前第 1 天、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天)
- 并发症
- 血常规(术前第 1 天、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天)
- 凝血功能(术前第 1 天、术后第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 14 天、第 30 天)
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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