CTR20243310Active, not recruitingPhase 3
多中心、随机、开放、阳性对照的 III 期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
Not provided35 sites in 1 country380 target enrollmentStarted: September 10, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 380
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 第 44 周时体重较基线下降的百分比
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司（简称“联邦生物”）研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期 44 周的治疗，比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化；同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18～75 周岁（包括界值），性别不限；
- •体重指数≥28kg/m2 且不合并 2 型糖尿病；
- •既往至少一次单纯饮食治疗控制体重失败；
- •受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它胰高血糖素样肽-1 受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；
- •筛选前 3 个月内体重变化＞5kg；
- •既往使用以下任何一种药物或治疗者：
- •1） 筛选前 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂类药物或参与 GLP-1 受体激动剂类药物临床试验且入组用药者；
- •2） 筛选前 1 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前 3 个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗；
- •3） 筛选前 3 个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物；
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：
- •诊断为 1 型、2 型或其他类型糖尿病；
- •由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低；
- •既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。如中度或重度抑郁症或严重的精神疾病，过去一年内有主动自杀想法 / 行为或既往有自杀未遂史；或筛选时精神健康量表评分≥15；
- •合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等者；
- •有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
- •筛选前 3 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：心肌梗或不稳定性心绞痛；心脏相关手术； 充血性心力衰竭；脑血管意外，包括但不限于中风 / 短暂性脑缺血发作；经研究者评估不适合参加本试验的其它心脑血管疾病。
- •筛选前 6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史等可能导致胰腺炎高风险因素或甘油三酯≥5.6mmol/L 的患者；
- •筛选前 1 年内发生急性胆囊疾病 2 次以上；
- •曾有严重低血糖昏迷病史或者筛选前 3 个月内曾有频繁低血糖者；
- •并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；
- •筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者：
- •1） 筛选时 HbA1c≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L；
- •2） 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清 ALT、AST 超过参考值范围上限 2.5 倍。肾小球滤过率估测值＜60ml/min/1.73m2；
- •3） 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL；
- •4） 筛选时甲状腺功能异常，且经临床评估为未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- •筛选时出现如下任一异常，且经研究者评估存在很大的心脑血管风险者，主要包括： 筛选时血压≥160/110mmHg；严重的心电图异常；
- •既往存在如下任何一种手术史或计划在试验期间进行手术者，主要包括：既往接受过或在研究期间计划接受减重手术，但是以下情况除外：
- •(1) 筛查前 > 1 年进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术；
- •(2) 使用胃束带，但在筛查前 > 1 年被移除；
- •(3) 使用胃内球囊，但球囊在筛查前 > 1 年被移除；
- •(4) 十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前 > 1 年被移除； 有胃或肠切除手术史或器官移植史者；
- •受试者不能够依从研究者制定的治疗方案；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史 / 或酒精滥用史；
- •妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠者，或育龄期男女未使用有效的避孕措施；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
Outcomes
Primary Outcomes
第 44 周时体重较基线下降的百分比
Time Frame: 治疗 44 周后
Secondary Outcomes
- 治疗 44 周后，试验组和对照组体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的差异(治疗 44 周后)
- 治疗 44 周后，试验组和对照组腰围较基线变化值的差异(治疗 44 周后)
- 胃肠道症状、低血糖事件的发生频率和频数(治疗 44 周后)
- 其它不良事件 / 药物相关的不良事件/SAE，导致退出试验的 AE 等例数、例次和发生率(治疗 44 周后)
- 测定两组抗司美格鲁肽抗体，计算检出率，对抗体阳性标本进行滴度和中和抗体检测，并分析其对主要疗效指标的影响(治疗 44 周后)
Investigators
严慧如
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 珠海联邦生物医药有限公司 / 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
Study Sites (35)
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