EUCTR2010-019777-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con un fármaco activo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de albiglutida en comparación con sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 e insuficiencia renal.A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Albiglutide as Compared With Sitagliptin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus With Renal Impairment.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Varones o mujeres, de 18 años o más de edad, con insuficiencia renal y un diagnóstico histórico de diabetes mellitus de tipo 2 y que tengan un control insuficiente de la glucemia con su pauta actual de dieta y ejercicio o su tratamiento antidiabético de metformina, TZD, SU o cualquier combinación de estos antidiabéticos orales
- •2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2
- •3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l).
- •4. HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, inclusive, en la visita 5 (semana -1). El valor de HbA1c puede medirse hasta cuatro veces y, si el promedio de estas mediciones cumple el criterio, podrá asignarse aleatoriamente al paciente para recibir tratamiento.
- •5. En cuanto al uso regular de otros fármacos (no se incluyen los medicamentos excluidos por el protocolo), es preferible que los pacientes estén recibiendo una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección; sin embargo, según sea necesario durante el período de preinclusión/estabilización y el periodo de tratamiento, se permitirá el uso de medicamentos de venta con o sin receta, que podrán ser ajustados por el investigador para optimizar el tratamiento.
- •6. En general, no se permite el uso de glucocorticoides orales o inyectados por vía sistémica en los tres meses previos a la aleatorización; sin embargo, podrán permitirse ciclos breves de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples durante un máximo de dos días) siempre que se comenten estos casos con el monitor médico. Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados, intrarticulares y tópicos.
- •7. Hemoglobina > ó = 10 g/dl (> ó = 100 g/l) en los varones y > ó = 9 g/dl (> ó = 90 g/l) en las mujeres.
- •8. FG > ó = 15 ml/min y < 90 ml/min utilizando la fórmula de MDRD
- •9. Concentración de tirotropina normal o clínicamente eutiroidea, demostrada por pruebas tiroideas adicionales (por ejemplo, T4, T3).
- •10. Las mujeres con capacidad de procrear (es decir, que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes: abstinencia, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativo o capuchón oclusivo). Deberá utilizarse una anticoncepción adecuada durante toda la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento después del tratamiento de 8 semanas.
- •11. Capacidad de vigilar las concentraciones de glucemia con un glucómetro domiciliario y disposición a hacerlo.
- •12. Ausencia de enfermedades o debilidad importantes que, en opinión del investigador, impidan al sujeto participar activamente en el control de su diabetes y completar el estudio.
- •13. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de cáncer, distinto de un carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permitirán los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o II tratada.)
- •2. Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
- •3. Enfermedad biliar sintomática activa o antecedentes de pancreatitis.
- •4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante, como derivación gástrica y colocación de bandas elásticas, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o intervenciones que se piense que afectan significativamente a la función gastrointestinal superior.
- •5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con importancia clínica recientes
- •6. Hemoglobinopatía que pueda afectar a la determinación de la HbA1c.
- •7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- •8. Antecedentes de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN, a menos que el paciente tenga antecedentes ya conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que revele una bilirrubina conjugada < 35% de la bilirrubina total.
- •9. ALT o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN .
- •10. Concentración de triglicéridos en ayunas > 850 mg/dl en la visita de selección o en la visita 5 (semana -1). Si la concentración de triglicéridos del paciente es > 500 mg/dl en la visita de selección y en la visita 5 (semana -1), se excluirá al sujeto. Si el paciente cumple los criterios de exclusión mencionados relativos a los triglicéridos, se le podrá tratar y evaluar selectivamente de nuevo. Los pacientes tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección .
- •11. Infección sintomática aguda (en los tres meses anteriores a la selección) por el virus de la hepatitis B o C; sin embargo, se permitirá la participación de pacientes con hepatitis B o C antigua o crónica siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina total.
- •12. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afecte a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- •13. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción durante el año anterior a la selección.
- •14. Análisis toxicológico en orina positivo en la visita de selección, a menos que el paciente esté tomando un fármaco prescrito para el que un resultado positivo simplemente verifique el uso del medicamento.
- •15. Mujeres embarazadas (confirmado mediante análisis), lactantes o que hayan dado a luz menos de 6 semanas antes.
- •16. Alergia conocida a algún análogo del GLP-1, a sitagliptina, a otros excipientes de la medicación del estudio, a los excipientes de albiglutida o a la levadura de cerveza.
- •17. Antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1, complicaciones diabéticas (por ejemplo, retinopatía proliferativa activa o neuropatía diabética grave) que, en opinión del investigador, puedan impedir la participación eficaz en el estudio, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
- •18. Contraindicaciones (conforme a la ficha técnica) para el uso de medicamentos de base o de posibles medicamentos del estudio aleatorizados (por ejemplo, sitagliptina).
- •19. Recepción de cualquier fármaco en investigación o sitagliptina en los 30 días previos o 5 semividas, lo que sea más prolongado, antes de la selección o antecedentes de recepción de un antidiabético en investigación en los tres meses anteriores a la aleatorización o recepción de alb
研究者
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