ChiCTR2100042029Active, not recruitingNot Applicable
国家科技重大专项——艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项
中央财政资金7 sites in 1 country760 target enrollmentStarted: August 1, 2019Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 760
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- HIV-RNA
Study Overview
Brief Summary
进行儿童长期抗病毒治疗队列有效性及安全性评估。比较非核苷类 反转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂(EFV/NVP/LPV/r),核苷类反转录酶抑制剂代表性药物 AZT/ABC 的长期疗效及安全性,以及 ABC+3TC+LPV/r 作为二线首选方案的长期有效性,安全性及失败风险因素。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1)年龄小于等于 14 周岁；
- •(2)ELISA 检测 HIV 抗体阳性，并通过抗体确认实验(WesternBlot 法)确认；
- •(3)≤18 个月者，停止母乳喂养 6 周以上的两次不同血液标本的病毒学检测阳性；
- •(4)之前未接受过任何抗反转录病毒治疗且符合《国家免费抗病毒治疗药物手册》HIV 阳性儿童 / 婴幼儿抗病毒治疗标准；
- •(5)自愿签署知情同意书，并能保证继续接受随访。
Exclusion Criteria
- •(1)不能接受长期随访者；
- •(2)患有严重的精神及神经疾病者；
- •(3)长期使用本课题研究方案以外的任何药物包括中药成分药物；
- •(4)各种疾病的急性感染期或器官功能障碍（近期发生过急性感染，但病情稳定大于 14 天的患者可以入组试验）；
- •(5)临床医师认为患者不适宜参加本项目者。
Arms & Interventions
AZT+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+EFV 方案
Intervention: AZT+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+EFV 方案
ABC+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+ LPV/r 方案
Intervention: ABC+3TC+LPV/r 和 AZT+3TC+ LPV/r 方案
ABC+3TC+LPV/r 方案
Intervention: ABC+3TC+LPV/r 方案
Outcomes
Primary Outcomes
HIV-RNA
CD4 细胞计数
血常规
血生化
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (7)
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