ChiCTR2400081252尚未招募早期 1 期
食源性γ-氨基丁酸附加治疗抑郁症认知损害的疗效及生物机制探索——双盲、随机、对照研究
北京安定医院人才引进科技配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字符号转换测验
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机双盲安慰剂对照临床研究评价 GABA 附加治疗抑郁症认知损害的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄为 18-65 岁，男女不限
- •2: 符合 DSM-5 抑郁症诊断标准
- •3: 筛查和基线期 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分标准：HAMD-17≥17 分，其中条目 4（入睡困难）、5（睡眠不深）、6（早醒）总分≥2 分
- •4: 受试者报告主观认知功能障碍（如难以集中注意力，思维缓慢，学习新事物或记忆事物困难），且数字符号测试（DSST）＜70 分
- •5: 受试者近 14 天内尚未接受治疗且基础抗抑郁治疗药物计划使用草酸艾司西酞普兰片
- •6: 受试者需初中以上文化水平
- •7: 受试者需遵守研究要求，并签署知情同意书
排除标准
- •1: 既往或目前患有精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、双相或相关障碍、神经发育障碍、物质相关及成瘾障碍、注意力缺陷 / 多动障碍、器质性精神障碍或因一般疾病引起的精神障碍等
- •2: 符合难治性抑郁诊断
- •3: 本次抑郁发作症状持续 6 个月以上
- •4: 受试者既往或目前接受过任何脑外科手术
- •5: 受试者 6 月内接受精神类物理治疗，如改良电抽搐治疗(Modified Electric Convulsive Therapy，MECT)或经颅磁刺激治疗（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS)等
- •6: 目前受试者存在严重的自杀风险，HAMD-17 条目 3（自杀风险）≥3 分
- •7: 既往服用食源性γ-氨基丁酸或同类产品过敏者
- •8: 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统等疾病者；同时要求受试者肝肾功能指标、甲状腺功能指标在正常范围内
- •9: 进入研究前 1 个月内使用任何抗生素药物、益生菌产品或泻药
- •10: 筛选或基线时处于妊娠期或正在哺乳的受试者、或妊娠试验阳性的受试者，或研究期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在研究开始后的 3 个月内受（授）孕
- •11: 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者
- •12: 研究者认为不适宜参加本研究的受试者
研究组 & 干预措施
低剂量 GABA 组
高剂量 GABA 组
对照组
结局指标
主要结局
数字符号转换测验
次要结局
- 霍普金斯词语学习测试修订版
- Stroop 色词测试
- 连线测试 A
- 连线测试 B
- 17 项汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 认知功能缺陷自评问卷
- 忧郁症状学自评量表
- 希恩残疾量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 脑电图
研究者
研究点 (1)
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