ChiCTR1900021211进行中（未招募）早期 1 期
評估艾曲波帕加地塞米松作為免疫血小板減少性紫癜（ITP）一線治療的安全性和有效性
瑞士诺华制药(香港)有限公司3 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 长期缓解患者比率
研究概览
简要总结
研究 12 周的艾曲波帕加 3 個療程大劑量地塞米松作為 ITP 患者的一線治療能否增加長期緩解患者的比率（完成治療 6 個月後，血小板維持> 50,000 /微升以上）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •參加研究者必须符合所有下列条件：
- •根据美国血液学会 / 英国血液学标准委员会（ASH / BCSH）指南诊断患有 ITP 的成人（≥18 岁）。 此外，外周血涂片应该支持 ITP 的诊断，没有其他疾病导致血小板减少症（例如假性血小板减少症，骨髓纤维化）的证据。
- •除输血小板外，無接受任何 ITP 治疗。
- •參加研究者沒有其他嚴重內科疾病，包括任何血栓形成的證據。
- •正常凝血酶原時間（PT/ INR），活化部分凝血活酶時間（APTT），沒有高凝狀態歷史。
- •以下臨床化學檢驗必須在正常參考值範圍：
- •ALT，AST，肌酐，總膽紅素，總蛋白和鹼性磷酸酶。
- •7。參加研究者能夠使用可接受的避孕方法。
- •8。參加研究者能夠理解和遵守與協議的要求和指示。
排除标准
- •如參加研者有下列任何情況將不會獲納入這項研究中。
- •除 ITP 以外，任何臨床相關的血小板異常。
- •活躍惡性腫瘤或癌症治療的歷史。患者完全緩解惡性病史超過 5 年可獲納入這項研究
- •動脈或靜脈血栓（中風，短暫性腦缺血發作，心肌梗死，深靜脈血栓形成或肺栓塞）的歷史。
- •兩個或以上以下風險因素：凝血因子 V Leiden，激素替代療法，全身含有雌激素，吸煙，糖尿病，高膽固醇血症，高血壓，癌症。
- •心臟疾病（包括充血性心臟衰竭，心律失常需要治療），或靜息 12 導聯心電圖的臨床顯著異常。
- •哺乳期或懷孕的女性受試者。
- •30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準）服用其他研究藥物。
研究组 & 干预措施
1
服用 12 個星期的艾曲波帕，每天 25 至 75 毫克 和 1 至 3 次地塞米松(每 4 個星期一次， 每次 4 天，每天 40 毫克)
结局指标
主要结局
长期缓解患者比率
时间窗: 治疗完成后 6 个月
次要结局
- 早期缓解率(治疗第 4 周时)
研究者
研究点 (3)
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