ChiCTR-OIC-16010014已完成4 期
CCCG-APL2017 方案治疗儿童急性早幼粒细胞白血病前瞻性临床研究
没有20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2016年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 骨髓细胞形态
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评价缓解后使用复方黄黛片（Realgar-indigo naturalisformular，RIF 商品名：柏雪康，）治疗 APL 的有效性和安全性，主要观察总生存率（OS）和无事件生存率（EFS），次要观察融合基因转阴时间和转阴率。 2.次要研究目的： 1）地塞米松早期预防性使用是否降低 DS 发生率和严重程度。 2）口服砷剂在患儿体内代谢情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •应同时满足以下 3 个条件：
- •1．经骨髓细胞形态学检查诊断为 APL；
- •2．PML-RARA 融合基因阳性和 / 或存在 t(15;17)染色体易位。
- •3．年龄 29 天到满 18 岁之间。
- •备注：APL 起病凶险，一旦骨髓形态学检查拟诊 APL，不应等待细胞遗传学 / 分子生物学检测结果，而应尽快开始 ATRA 诱导分化治疗。对具有典型 APL 细胞形态学特征但无明确的 PML-RARA 融合基因或 / 和 t(15;17)易位者，不纳入本临床研究，但可借用本方案进行诱导分化治疗。如治疗反应较好者可继续本方案治疗，治疗反应不佳者不应继续使用本方案。
排除标准
- •存在以下情形之一者均应排除在本临床研究之外：
- •1． 复发白血病或第二肿瘤者。
- •2． 伴有先天性免疫缺陷病、骨髓衰竭或其它研究者认为需要排除的先天性缺陷者；
- •3． 首诊时已在在外院使用 ATRA 或 / 和砷剂超过 1 周；
- •4． 首诊时已在在外院使用过细胞毒性药物；
- •5． 研究者认为需要排除的其它并非继发于 APL 的合并症；
- •6． 监护人不同意或无法获监护人同意。
研究组 & 干预措施
APL
结局指标
主要结局
骨髓细胞形态
骨髓融合基因
无事件生存
总生存
次要结局
- 骨髓染色体
- FISH 检测
- 外周血白血病幼稚细胞计数
- 骨髓免疫表型
- 心电图
- 血电解质
- 血生化
- 凝血
- 血药浓度监测
- 血常规
- 血微生物
- 胸片/CT
- 脑脊液常规生化
- 重症监护情况-呼吸机支持
- 并发症
- 药物毒性
- 重症监护情况-血液透析
- 因并发症手术例数
- 尿常规
- 粪常规
研究者
研究点 (20)
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