ChiCTR2200060165尚未招募1 期
卡瑞利珠单抗联合 nabTC 长程新辅助治疗 II-III 期可手术肺腺癌患者的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗在肺腺癌患者术前新辅助治疗过程中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者在开始相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form，ICF）；
- •4.经病理组织学或细胞学确诊的肺腺癌，并且为可手术的 II-III 期肿瘤（8th TNM）患者；
- •5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1 分；
- •6.无已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 突变；
- •7.患者未接受过任何治疗；
- •8.患者预期生存时间超过 6 个月；
- •9.能够耐受外科医生建议的肺切除术的肺功能能力；
- •10.造血功能良好，其定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；
- •11.肝功能良好，定义为总胆红素水平≤1.5 倍正常上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5 倍 ULN；
- •12.肾功能良好，定义为血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或计算得出的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1 g；
- •13.凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍正常上限（ULN）；
- •14.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •15.如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于 1%的方法），并持续至停止试验治疗后至少 180 天。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入；
- •3.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •6.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂，治疗结束后停药 2 周，进行肺癌切除手术
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
完全病理缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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