ChiCTR2100053336CompletedPhase 4
基于 EFV600mg 方案抗 HIV 治疗成功转为 EFV400mg 为基础的方案有 效性和安全性研究
市财政科技经费1 site in 1 countryStarted: June 7, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 病毒载量
Study Overview
Brief Summary
艾滋病是目前危害人类健康的重大公共问题,抗逆转录病毒治疗是目前控制疾病进展的唯一手段,虽然抗病毒治疗药物取得了很大进展,但是目前我国推荐的首选药物仍是以依非韦伦为基础的方案。自从 1998 年该药被美国 FDA 批准 600mg 的剂量应用以来,依非韦伦的药物毒性,药代动力学以及药效学,药物之间的相互作用以及与基因多态性的关系等相关研究从未停止,直到 2014 全球唯一一个 EFV400mg 的 ENCORE1 研究改变了 WHO 指南剂量的推荐,但是由于 EFV 代谢受到基因多态性的影响,不同人群结果是否一致?400mg 的推荐增加了服药的片数,是否影响依从性?在治疗稳定的患者中是否同样有效?药物的副作用是否会减少?基于此该研究拟对在本院使用 EFV600mg 为基础方案病毒抑制的患者随机转为 400mg 和继续 600mg 研究,探讨转组后的效果以及是否会减少毒副反应,降低依从性?从而为中国近 60 万在治患者的转组提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1、在本院使用 TDF+3TC+EFV600mg 治疗大于 6 个月而且 HIVRNA 低于 50copies/ml 的 HIV 患者;
- •2、自愿签署知情同意书,愿意参加该项研究者。
Exclusion Criteria
- •1、合并结核者不纳入该研究;
- •2、计划怀孕者不纳入该研究;
- •3、伴有严重肝肾功能损害者不纳入该研究。
Arms & Interventions
依非韦伦 400 mg 组
依非韦伦 600 mg 组
Outcomes
Primary Outcomes
病毒载量
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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