ChiCTR1900021727尚未招募不适用
压穴踝带压迫腕踝针针刺点对原发性痛经的即时止痛效果：随机对照临床试验
上海长海医院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年3月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
我们课题小组研发了一种新型的携带式腕踝针针刺点压迫治疗装置，即压穴踝带。本研究的目的在于通过随机对照临床试验，观察压穴踝带对原发性痛经的即时镇痛作用，寻求物理替代疗法来缓解原发性痛经发作时的疼痛，并探求压穴踝带的作用机制，为压穴踝带应用于痛经的止痛治疗进一步提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1)年龄在 13-35 岁未育女性
- •(2)符合原发性痛经诊断标准者
- •(3)月经周期基本规律（28±7）天
- •(4)签署知情同意书的女性
- •(5)连续 3 个月经周期的平均疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale, VAS) > 2 的患者。
排除标准
- •(1)经 B 超及妇科检查，证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病或其他因素引起的继发性痛经
- •(2)妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- •(3)合并心血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者及精神病患者
- •(4)结合病史及其他检查，诊断为其他疑似疾病
- •(5)具备针灸学背景知识
- •(6)治疗干预前 24h 内服用任何止痛药。
研究组 & 干预措施
非压迫踝带组
压迫踝带组
结局指标
主要结局
疼痛强度评分
时间窗: 在治疗前 3 min 和治疗过程中的第 5 分钟、10 分钟和第 30 分钟（取下压迫踝带后）评分
原发性痛经止痛起效时间
时间窗: 痛经发作后受试者感觉疼痛较之前明显缓解的时刻
次要结局
- 疼痛阈值测定(在治疗前 3 min 和治疗结束时（取下压迫踝带后）进行测量)
- 关元穴区皮肤温度(在治疗前 3 min、痛经治疗起效时刻和第 30 分钟治疗结束时（取下压迫踝带后）进行测量)
- 患者对疗效的预期和满意度(在治疗前 3 min 和治疗结束后填写对本次治疗的 ETCS 调查表)
研究者
研究点 (2)
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