ChiCTR2500106812尚未招募4 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗 13-17 岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究
研究者发起 / 自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童抑郁量表
研究概览
简要总结
本项目采用单臂研究设计，拟收集符合 DSM-5 诊断标准的 13-17 岁、门诊或住院抑郁症患者 120 例，接受可变剂量盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 单一治疗 8 周，在治疗第 1 、2 、4 、8 周末分别进行疗效和安全性评估。评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗 13-17 岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性，为临床上青少年抑郁症患者药物治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊符合 DSM-5 抑郁症诊断标准；
- •年龄 13–17 周岁（含边界值），性别不限；
- •筛选时 CDI 评分>=20 分；
- •筛选时 YMRS 评分<7 分；
- •近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近 3 天未服用苯二氮䓬类等助眠药物，近 1 个月未服用氟西汀、伏硫西汀；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（对两种或两种以上的药物或事物过敏）或已知对本研究药物或制剂成分过敏者；
- •既往或本次发作经过至少 2 种不同作用机制抗抑郁药物足量、足疗程治疗后反应不佳或无效者；
- •近 6 个月有严重自伤、明显自杀企图或行为者，或筛选时 PANSI 评分>=36 分；
- •符合 DSM-5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者；
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- •血压控制不良的高血压病患者（筛选时收缩压（SBP）>=140 mmHg 或舒张压（DBP）>=90 mmHg）；
- •筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围；
- •筛选时患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次 / 分或>100 次 / 分，男性 QTcF >450 ms，女性 QTcF >470 ms，PR 间期>0.20 s 等）；
- •筛选时体重低于 30 公斤；
- •研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
可变剂量盐酸托鲁地文拉法辛缓释片单一治疗
结局指标
主要结局
儿童抑郁量表
次要结局
- 儿童焦虑性情绪量表
- 时间性快感体验量表
- 患者健康问卷-15 量表
- 数字符号转换测验
- 杨氏躁狂评定量表
- 自杀意念量表
- 康奈尔儿童行为量表
- 儿童期虐待问卷
- 家庭功能评估量表
- 临床总体印象量表
- 儿童少年生活质量量表
- 抗抑郁药副反应量表
研究者
研究点 (1)
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