EUCTR2007-004555-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fesoterodina, como tratamiento añadido, en varones con síntomas persistentes de vejiga hiperactiva que reciben monoterapia con un alfabloqueante para los síntomas del tracto urinario inferior”A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TOEVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FESOTERODINE AS ANADD-ON THERAPY IN MEN WITH PERSISTENT OVERACTIVE BLADDERSYMPTOMS UNDER MONOTHERAPY OF ALPHA BLOCKER FOR LOWERURINARY TRACT SYMPTOMS
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Pfizer, S.A.
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Varones de 40 años de edad en adelante.
- •2. En tratamiento con una dosis estable y bien tolerada con un alfabloqueante recetado para los STUI en las 6 semanas previas a la selección, como mínimo (visita 1).
- •3. Síntomas persistentes de VHA comprobados por el diario vesical de 3 días de la selección y definidos como:
- •a. Frecuencia urinaria media =8 veces/24 horas
- •b. Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción =3 episodios/24 horas (con una puntuación en la escala de sensación urinaria =3 recogida para la micción correspondiente en el diario vesical)
- •4. Una valoración basal (visita 2) del trastorno vesical antes de la aleatorización como algunos problemas moderados”, problemas graves” o muchos problemas graves” en el cuestionario de percepción del trastorno vesical por el paciente (PPBC).
- •5. Capacidad y disposición para cumplimentar correctamente el diario vesical y diversos cuestionarios, cumplir el calendario de visitas y seguir los procedimientos del ensayo.
- •6. Capacidad para entender y haber firmado el impreso de consentimiento informado tras una explicación completa de la investigación, la naturaleza del tratamiento y sus riesgos y efectos beneficiosos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquier proceso que contraindique su uso de fesoterodina.
- •2. Mala tolerabilidad del tratamiento alfabloqueante en curso, o decisión por el investigador de que es inadecuado o de que no es probable que se mantenga el tratamiento alfabloqueante en la dosis actual durante todo el estudio, según lo previsto en la ficha técnica aprobada de cada fármaco en cada país.
- •3. Antecedentes de retención urinaria aguda que requiere sonda o existencia de obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente significativa, a juicio del investigador.
- •4. Un volumen urinario residual posmiccional superior a 200 ml en la selección (visita 1)
- •5. Enfermedad hepática o renal de importancia clínica, y/o con un valor de AST, ALT, fosfatasa alcalina, nitrógeno ureico o creatinina más de 1,5 veces mayor que el límite superior normal (LSN) en las pruebas de la selección.
- •6. Antecedentes o demostración en la visita de selección de hipotensión postural sintomática o de síncope por alfabloqueantes (una reducción de más de 20 mm Hg de la presión arterial sistólica o de 10 mm Hg de la diastólica al ponerse de pie con síntomas posturales relevantes).
- •7. Antecedentes, demostración o sospecha de cáncer de próstata
- •8. Procesos neurológicos como ictus, esclerosis múltiple, lesión medular espinal o enfermedad de Parkinson.
- •9. Antecedentes conocidos de obstrucción del flujo vesical debida a: contractura del cuello vesical, sospecha clínica de carcinoma prostático, quistes de los conductos de Muller, obstrucción uretral debida a estenosis/válvulas/esclerosis o tumor uretral.
- •10. Antecedentes conocidos de hematuria no investigada, cistitis intersticial, tuberculosis genitourinaria, cálculos vesicales o disinergia detrusor esfínter.
- •11. Antecedentes de radioterapia (externa o intersticial) de órganos pélvicos o genitales externos por cualquier causa.
- •12. Antecedentes de intervención quirúrgica en la próstata (incluidos los tratamientos mínimamente invasores) o de otras intervenciones uretrales y/o vesicales importantes.
- •13. Infección urinaria (IU) demostrada por los resultados del análisis de orina en la selección o infección urinaria recurrente, definida como tratamiento de la IU = 3 veces en el último año.
- •14. Tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4.
- •15. Tratamiento con inductores de las enzimas hepáticas en las 2 semanas previas a la semana 1, o expectativas de iniciar tal tratamiento durante el ensayo.
- •16. Tratamiento con los medicamentos siguientes en las 3 semanas anteriores a la visita 1, o expectativas de iniciar tal tratamiento durante el ensayo.
- •17. Tratamiento con un inhibidor de la 5 alfa reductasa iniciado 6 meses antes de la selección (visita 1), o tener previsto empezar a recibirlo durante el ensayo.
- •18. Tratamiento con cualquier medicamento para la HBP aparte de los alfabloqueantes y los inhibidores de la 5 alfa reductasa.
- •19. Tratamiento con antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos empezado en las 4 semanas previas a la visita 1, o uso intermitente o inestable de los mismos, o previsión de empezar a utilizarlo durante el ensayo.
- •20. Tratamiento con diuréticos empezado en las 2 semanas previas a la visita 1, o uso intermitente o inestable de los mismos, o previsión de empezar a utilizarlo durante el ensayo.
- •21. Uso de cualquier tipo de electroestimulación o programa formal de entrenamiento vesical o de ejercicios para el suero pélvico bajo la supervisión de un médico o de otro profesional sanitario en las 4 semanas previas a la visita 1, o previsión
研究者
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