EUCTR2011-000670-62-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la calidad de vida, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo (24 semanas) con prucaloprida en pacientes mayor o igual a 18 años de edad con estreñimiento crónico A randomised, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy, quality of life, safety and tolerability of long-term treatment (24 weeks) with prucalopride in subjects aged 18 years or more with chronic constipation
Shire-Movetis NV0 个研究点目标入组 340 人开始时间: 2011年11月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Principales criterios de inclusión que deben evaluarse en la selección:
- •1.El paciente es un varón o una mujer que no está embarazada ni amamantando, que recibe tratamiento ambulatorio y tiene mas o 18 años de edad (sin límite de edad máxima).
- •2.El paciente presenta antecedentes de estreñimiento. El paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE), y una o más de las siguientes características durante al menos 6 meses antes de la visita de selección:
- •a)Muy duro (bolas pequeñas) y/o al menos una cuarta parte de las heces son duras;
- •b)Sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las heces;
- •c)Necesidad de realizar un esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo.
- •Los criterios anteriores sólo son aplicables a las EIE, es decir, las EI no precedidas durante las 24 horas anteriores por la ingesta de un laxante o la aplicación de un enema.
- •Se considera que los pacientes que no tienen nunca una EIE están estreñidos y son elegibles para el estudio.
- •3.El paciente acepta dejar de tomar el tratamiento laxante actual y está dispuesto a utilizar la medicación de rescate de acuerdo con la norma de rescate [bisacodilo (Dulcolax®) y enemas]
- •Principales criterios de inclusión deben comprobarse en la aleatorización:
- •1.Durante la fase de preinclusión, el paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE). 2.El paciente ha interrumpido su tratamiento laxante y no ha usado mediación de rescate durante más del 75% de los días de la fase de preinclusión.
- •3.El paciente no ha utilizado medicación no permitida durante la fase de preinclusión
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 53
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
排除标准
- •Principales criterios de exclusión que deben evaluarse en la selección:
- •1.Pacientes en los que se considera que el estreñimiento está causado por fármacos.
- •2.Pacientes que utilizan cualquier medicamento no permitido
- •3.Pacientes que han recibido previamente prucaloprida.
- •4.Pacientes que presentan causas secundarias de estreñimiento crónico
研究者
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