n estudio para evaluar la potencia, calidad de vida, efectos secundarios ytolerabilidad del tratamiento a largo plazo (24 semanas) con prucaloprida enpacientes con edad = 18 años con estreñimiento crónico.
- Conditions
- Chronic constipationEstreñimiento crónicoMedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10010774Term: ConstipationSystem Organ Class: 10017947 - Gastrointestinal disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]
- Registration Number
- EUCTR2011-000670-62-ES
- Lead Sponsor
- Shire-Movetis NV
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 340
Principales criterios de inclusión que deben evaluarse en la selección:
1.El paciente es un varón o una mujer que no está embarazada ni amamantando, que recibe tratamiento ambulatorio y tiene mas o 18 años de edad (sin límite de edad máxima).
2.El paciente presenta antecedentes de estreñimiento. El paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE), y una o más de las siguientes características durante al menos 6 meses antes de la visita de selección:
a)Muy duro (bolas pequeñas) y/o al menos una cuarta parte de las heces son duras;
b)Sensación de evacuación incompleta después de al menos una cuarta parte de las heces;
c)Necesidad de realizar un esfuerzo al defecar al menos una cuarta parte del tiempo.
Los criterios anteriores sólo son aplicables a las EIE, es decir, las EI no precedidas durante las 24 horas anteriores por la ingesta de un laxante o la aplicación de un enema.
Se considera que los pacientes que no tienen nunca una EIE están estreñidos y son elegibles para el estudio.
3.El paciente acepta dejar de tomar el tratamiento laxante actual y está dispuesto a utilizar la medicación de rescate de acuerdo con la norma de rescate [bisacodilo (Dulcolax®) y enemas]
Principales criterios de inclusión deben comprobarse en la aleatorización:
1.Durante la fase de preinclusión, el paciente refiere que tiene un promedio de 2 o menos EIE a la semana que provocan una sensación de evacuación completa (EICE). 2.El paciente ha interrumpido su tratamiento laxante y no ha usado mediación de rescate durante más del 75% de los días de la fase de preinclusión.
3.El paciente no ha utilizado medicación no permitida durante la fase de preinclusión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 53
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20
Principales criterios de exclusión que deben evaluarse en la selección:
1.Pacientes en los que se considera que el estreñimiento está causado por fármacos.
2.Pacientes que utilizan cualquier medicamento no permitido
3.Pacientes que han recibido previamente prucaloprida.
4.Pacientes que presentan causas secundarias de estreñimiento crónico
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia a largo plazo (24 semanas) de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la calidad de vida a largo plazo de prucaloprida frente a placebo en pacientes mayores de 18 años con estreñimiento crónico.;Primary end point(s): El parámetro principal es la proporción (%) de pacientes con un promedio de 3 o más EICE a la semana, evaluado a lo largo de las 24 semanas de la fase de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: El período de evaluación más importantes será el de la fase de tratamiento de 24 semanas doble ciego. Este extremo también será evaluado en períodos de 4<br>semanas y por semana de tratamiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method