ChiCTR1900024591尚未招募早期 1 期
中医药对重度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价
国家重点研发计划（2018YFC1705400）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
明确以清热化湿，解毒化瘀，温肾健脾中医治法为代表的新乌梅丸方对重度活动期 UC 的临床疗效和安全性，并通过与阳性药物美沙拉秦对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在重度活动期溃疡性结肠炎的治疗提供高级别的循证医学证据，明确新乌梅丸方治疗重度活动期 UC 的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者；
- •（2）根据改良 Mayo 评分标准，病情属于重度（评分 11-12 分）；
- •（3）激素治疗有效者：根据改良 Mayo 评分判断，定义为：评分相对于基线值的降幅≥30% 以及评分下降≥3 分，且便血的分项评分降幅≥1 分或该分项评分为 0 或 1 分，则为有效；
- •（4）中医辨证属湿热瘀毒兼脾肾阳虚证者；
- •（5）年龄在 18-65 岁之间者；
- •（6）自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）缓解期及轻、中度活动期患者；
- •（2）妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者；
- •（3）严重过敏体质或对新乌梅丸方中或美沙拉秦肠溶片（莎尔福）已知成分过敏者；
- •（4）合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者；
- •（5）溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等；
- •（6）精神障碍、智力障碍患者；
- •（7）近 3 个月内参加过其他药物临床研究的患者；
- •（8）病情严重需要紧急治疗者；
- •（9）除激素、美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者；
- •（10）研究者认为不宜参加临床研究者。
研究组 & 干预措施
中药组
泼尼松+新乌梅丸方配方颗粒
西药组
泼尼松+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）
联合组
泼尼松+新乌梅丸方配方颗粒+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）
结局指标
主要结局
临床有效率
临床缓解率
次要结局
- 单项症状评分
- 中医证候评分
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 生活质量评分
- 血常规
- 尿常规
- 便常规+潜血
- 心电图
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 丙氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 总胆红素
- 碱性磷酸酶
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 补脾胃泻阴火升阳汤加减方治疗中重度溃疡性结肠炎临床观察ChiCTR2100050215上海市中医诊疗模式创新试点建设项目· “中医经典病房建设试点”子项目30
Unknown
不适用
参苓白术散联合专病方治疗脾虚湿阻证溃疡性结肠炎的临床研究ChiCTR22000605712021 年度省部共建中医湿证国家重点实验室重点项目60
Unknown
不适用
祛湿法治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的探索性研究ChiCTR2000034108省部共建中医湿证国家重点实验室（广州中医药大学第二附属医院）30
Unknown
不适用
姚惠香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中药单体对溃疡性结肠炎的治疗作用及分子机制研究溃疡性结肠炎ChiCTR2000033889自理10
Unknown
不适用
青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR2000035497课题经费80