CTR20232846已完成1 期
评价 LXH-2301 单 / 多次给药在健康成年受试者及未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的随机、双盲、阳性药物 / 安慰剂对照 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2023年9月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）指标：血清中的碳酸氢根（HCO3-）的浓度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分研究： 主要目的：评价健康成年受试者单 / 多次口服 LXH-2301 的安全性和耐受性； 次要目的：评价健康成年受试者单 / 多次口服 LXH-2301 与阳性对照药物的 PK 及 PD 特征。 第二部分研究： 主要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单 / 多次口服 LXH-2301 与阳性对照药物的 PK 及 PD 特征，以及其碱化尿液的有效性，为本品上市的临床给药剂量和给药方式选择提供依据； 次要目的：评价未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期的痛风患者单 / 多次口服 LXH-2301 的安全性和耐受性； 探索性目的：评估单独使用 LXH-2301 时降尿酸水平的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康成年受试者单/多次口服lxh-2301的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁）的健康成年受试者，男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且身体质量指数（BMI）：18.0~26.0kg/m2（含 18.0 和 26.0）；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者应在给药期间至停药后的 1 个月内采用合理的避孕措施，避免自己或致其伴侣怀孕；
- •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
- •1．年龄为 18-75 周岁（含 18 周岁和 75 周岁）的痛风患者（根据 2015 年 ACR/EULAR 痛风分类标准诊断），性别不限，且符合下列条件：
- •(1) 筛选前 1 个月内未行碱化尿液及降尿酸药物治疗且处于缓解期；(2) 筛选期及基线期空腹血尿酸（SUA）≥420 μmol/L（7mg/dL）（根据研究中心的检测结果确定）。
- •2．男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；且身体质量指数（BMI）：18.0~32.0kg/m2（含 18.0 和 32.0）；
- •3．体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图（ECG）正常或异常无临床意义（由研究者判定）；
- •4．筛选时晨起尿液 pH＜6.0；
- •5．问诊：无嗜烟（每日抽烟 10 支及以上）等不良嗜好；
- •6．问诊：筛选前 6 个月内未服用过毒品、12 个月内不存在药物滥用史及基线期药物滥用筛查呈阴性者；
- •7．受试者自愿签署知情同意书；
- •8．受试者应在给药期间至停药后的 1 个月内采用合理的避孕措施，避免自己或致其伴侣怀孕；
- •9．受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •筛选时或基线期女性 QTcF≥430 msec，男性 QTcF≥470 msec 的受试者；
- •既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
- •问诊：既往晕血 / 晕针史或不能耐受静脉采血者；
- •问诊：嗜烟（每日抽烟 10 支及以上）及整个临床试验住院期间不能禁止吸烟者；嗜酒[即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）]等不良嗜好及基线检查酒精呼气试验呈阳性者；
- •问诊：筛选前 6 个月内服用过毒品、12 个月内存在药物滥用史及基线期药物滥用筛查呈阳性者；
- •问诊：筛选前 1 个月内使用过任何可能与受试药物有相互作用的药物如：拟交感神经药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、巴比妥类、H2 受体阻滞剂、卡托普利、奎尼丁、糖皮质激素（全身性使用）、盐皮质激素（全身性使用）、雄激素（全身性使用）、利尿剂；
- •问诊：筛选前 4 周内使用其他任何处方药，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前 48h 内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
- •问诊：筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性经期出血除外）或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械并接受研究药物或医疗器械干预者（含安慰剂组）；
- •问诊：妊娠或哺乳期女性；
- •问诊：饮食有特殊要求者；
- •研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。
- •1．问诊：筛选时有多种药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者；
- •2．筛选时或基线期女性 QTcF≥430 msec，男性 QTcF≥470 msec 的受试者；
- •3．问诊：筛选前有类风湿关节炎或其他自身免疫病病史，需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗疾病；
- •4．既往或筛选时合并存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。
- •5．问诊：秋水仙碱和依托考昔均不耐受者；
- •6．筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任何一项呈阳性者；
- •7．问诊：既往晕血 / 晕针史或不能耐受静脉采血者；
- •8．问诊：筛选前 1 个月内使用过任何可能与受试药物有相互作用的药物如：拟交感神经药、抗胆碱能药、三环类抗抑郁药、巴比妥类、H2 受体阻滞剂、卡托普利、奎尼丁、糖皮质激素（全身性使用）、盐皮质激素（全身性使用）、雄激素（全身性使用）、利尿剂；
- •9．问诊：筛选前 4 周内使用其他任何处方药，或者筛选前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者每周期给药前 48h 内服用过影响体内碳酸氢根（HCO3-）浓度的食物，如苏打水、可乐等含气的饮料；
- •10．问诊：筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 者（女性经期出血除外）或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •11．筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械并接受研究药物或医疗器械干预者（含安慰剂组）；
- •12．问诊：妊娠或哺乳期女性；
- •13．问诊：饮食有特殊要求者；
- •14．研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况或受试者自愿放弃。
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）指标：血清中的碳酸氢根（HCO3-）的浓度；
时间窗: 整个试验期间
药效学（PD）指标：尿 pH 值
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性评价：体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验期间)
- 药效学（PD）指标：血清尿酸浓度(整个试验期间)
研究者
张红贞
江苏诺和必拓新药研发有限公司 / 山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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