Rosazea-Behandlung mit Permethrin Creme versus Metronidazol Creme

• Conditions: Rosacea; MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10039218Term: RosaceaSystem Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10000514Term: Acne rosaceaSystem Organ Class: 10040785 - Skin and subcutaneous tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

• Registration Number: EUCTR2010-023566-43-DE
• Lead Sponsor: INFECTOPHARM Arzneimittel GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-11-21
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Schriftliche Einwilligung in die Teilnahme der Studie
• Alter: = 30 Jahre und = 75 Jahre
• Klinisch manifeste akute papulopustuläre Rosazea (Stadium II)
• Bestehen der Symptome der PPR seit mindestens 3 Monaten
• Vorliegen eines ILC im Gesicht von = 6 bis = 24
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 90

Exclusion Criteria

• Schwere bzw. fulminante Formen der Rosazea. Dazu zählen:
- Glandulär hyperplastische Rosazea (Stadium III)
- Rosacea conglobata
- Rosacea fulminans
- Granulomatöse Rosazea
- Steroid-Rosazea
• Rein erythematöse Rosazea (Rosacea erythematosa-teleangiectatica; Stadium I nach Jansen & Plewig bzw. Subtyp I nach Wilkin et al.)
• Jede Form einer Rosazea mit okulärer Beteiligung, die eine zusätzliche ophthalmologische Therapie erforderlich macht
• Vorliegen von Knoten (> 5 mm)
• Vorliegen eines moderaten bis schweren Rhinophyms
• Vorliegen eines Plaque-artigen Gesichtsödems
• Anwendung einer der folgenden topischen Therapien im Gesicht in den letzten 2 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Metronidazol, Clindamycin, Makrolide, Tetrazykline
- Azelainsäure
- Permethrin
- Glukokortikoide
- Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus und Pimecrolimus)
- Schwefel-Präparationen
- Retinoide (z.B. Adapalen)
- Anti-Aknemittel, insbesondere antiseptisch wirkende Substanzen (z.B. Benzoylperoxid und Triclosan)
- Ketoconazol-Präparate
• Behandlung der PPR mittels eines der folgenden physikalischen Therapieverfahren in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Photodynamische Therapie
- Lasertherapie
- Anwendung intensiv gepulster Lichtquellen
• Anwendung einer der folgenden systemischen Therapien in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Studie:
- Antibiose mit Metronidazol, Makroliden, Tetrazyklin, Minozyklin, Doxyzyklin (auch in Retardform – Oracea®), Clindamycin, Sulfonamide, Chloramphenicol oder Ampicillin
- Retinoide (z.B. Isotretinoin)
- Glukokortikoide
- Immunsuppresiva (z.B. Cyclosporin)
- Ketoconazol-Präparate
• Bestehende Einnahme von:
- Vitaminpräparaten mit Vitamin B2, B6 oder B12
- Antikoagulantien (Warfarin, Cumarin, Cumarinderivate)
• Notwendigkeit einer systemischen Antibiose
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metronidazol, Permethrin, andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Pyrethrine, Chrysanthemen oder andere Korbblütler, emulgierenden Cetylstearylalkohol (Typ A), Sorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfmedikationen
• Bestehende oder anamnestisch bekannte Erkrankung des Blutsystems oder der Blutbildung
• Angeborene, erworbene oder medikamentös bedingte Immundefizienz
• Sonstige Gründe, z. B. Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Auffassung des Prüfarztes gegen die Aufnahme als Patienten in die Studie sprechen
• Schwerwiegende psychische Erkrankungen oder Suizidgefahr
• Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit
• Nicht hinreichend gesicherte Kontrazeption (mindestens 2 unabhängige Methoden) bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Unfähigkeit der Patienten, die Studienanweisungen zu verstehen oder zu erfüllen
• Erwarteter Widerruf der Einwilligung oder voraussehbare Unzuverlässigkeit oder fehlende Kooperationsbereitschaft des Patienten
• Beschränkte Geschäftsfähigkeit oder gerichtlich/behördlich angeordnete Unterbringung in einer Anstalt
• Abhängigkeit des Patienten vom Sponsor oder einem Prüfarzt
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 30 Tagen
• Vorausgegangene Teilnahme an dieser Studie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified