Multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, Placebo-kontrollierter Parallelgruppenvergleich zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cineol im Rahmen der Therapie bei Patienten mit akuter Bronchitis und produktivem Husten - Akute Bronchitis

• Conditions: acute bronchitis with productive cough

• Registration Number: EUCTR2008-006061-86-DE
• Lead Sponsor: Cassella-med

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-07-27
• Last Update Posted: 10 February 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 240

Inclusion Criteria

Patienten mit der Diagnose akute Bronchitis, Produktiver Husten (seit = 5 Tagen)
Symptomen-Summen-Score der akuten Bronchitis = 7,Alter = 18 Jahre, = 70 Jahre
Frauen im gebärfähigen Alter nach Vorlage eines verlässlichen negativen Schwangerschaftstestes; eine effektive Methode der Kontrazeption muss gewährleistet sein,Befähigung des Patienten, den Therapieanweisungen kooperativ Folge leisten zu können, Freiwillige Teilnahme (schriftliche Einwilligung liegt vor)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienten unter 18 Jahren, Patienten älter als 70 Jahre,
Patienten, bei denen 1 Monat vor Studienbeginn eine Notfall-therapie erforderlich war, Patienten, bei denen 3 Wochen vor Studienbeginn ein anderer akuter Infekt der Atemwege vorlag, banale Erkältung, Patienten, bei denen eine Antibiotika-Gabe angezeigt ist, Patienten mit einer Pneumonie, Exacerbationen bei Patienten mit Asthma bronchiale und COPD, Mukoviszidose, bekannte Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle, bekannte Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen der weiteren Bestandteile aus Soledum® Kapseln, Schwangerschaft, Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine ausreichende Kontrazeption nicht gewährleistet ist, Behandlung mit Arzneimitteln, die infolge von Enzyminduktion durch Therapie mit Cineol in ihrer Wirkung verändert werden können, Vorbehandlung mit Mukopharmaka bis zu 14 Tagen vor Stu-dienbeginn, Komedikation mit anderen Mukopharmaka, Komedikation mit Glukokortikosteroiden (auch inhalativ)
Komedikation mit Hustenblockern, Vorbehandlung mit Cineol im letzten Monat
andere schwere Begleiterkrankungen, die den Verlauf der Er-krankung beeinflussen können, Leberfunktionsstörungen (Transaminasen 3-fach über dem Normwert, alkalische Phosphatase über dem 2-fachen Norm-wert); Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin = 2 mg%), klinisch relevante Abweichungen vom Normbereich der unter-suchten Parameter der klinischen Chemie und Hämatologie, so-fern sie nicht hinreichend geklärt werden, Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teil-nehmen oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified