Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia zameraná na hodnotenie úcinnosti a bezpecnosti dvoch fixných dávok (50mg, 100mg) tabliet desvenlafaxínu s postupným uvolnovaním pre dospelých ambulantných pacientov s velkou depresívnou poruchou.

Phase 1

• Conditions: Major Depresive Disorder in Outpatients

• Registration Number: EUCTR2005-005463-28-SK
• Lead Sponsor: Wyeth Pharmaceutical France, Wyeth Research Division

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-02-27
• Last Update Posted: 13 March 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 480

Inclusion Criteria

1.Ambulantní muži a ženy vo veku aspon 18 rokov.
2.Okrem žien, ktoré nie sú vo fertilnom veku, sexuálne aktívni úcastníci zaradení do štúdie musia súhlasit s používaním medicínsky akceptovatelnou formou antikoncepcie pocas štúdie a najmenej 15 dní po poslednej dávke skúšaného prípravku. K medicínsky akceptovatelným formám antikoncepcie patria perorálne kontraceptíva, injekcné alebo implantacné metódy, alebo správne používaná dvojitá antikoncepcná bariéra, napr. kondóm plus diafragma. Dôležité je, aby nedošlo k otehotneniu alebo oplodneniu pocas štúdie.
3.Subjekty s diagnózou MDD podla kritérií uvedených v „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. vydanie (DSM-IV), jedna alebo rekurentná epizóda bez psychotických prvkov. Pokial sa vyskytujú aj iné, povolené diagnózy (pozri vylucovacie kritérium 5), MDD musí byt hlavnou psychiatrickou poruchou.
4.Depresívne symptómy najmenej 30 dní pred skríningovým vyšetrením.
5.Celkové skóre HAM-D17 =20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (den štúdie -1).
6.Skóre =2 v bode 1 (depresívna kondícia) HAM-D17 =20 pri skríningovej a vstupnej návšteve (den štúdie -1).
7.Skóre =4 na „Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) pri skríningovej a vstupnej návšteve (den štúdie -1).

Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Liecba DVS SR kedykolvek v minulosti.
2.Známa precitlivenost na venlafaxin (okamžité uvolnovanie IR alebo predlžené uvlnovanie ER).
3.signifikantné suicidálne riziko založené na klinickom odhade, vrátane bežných suicidálnych myšlienok alebo, ked sa suicidum považuje ako možné riešenie aj bez špecifických plánov alebo zámerov.
4.Gravidné a dojciace ženy, alebo ženy, ktoré plánujú tehotenstvo (pre ženy vo fertilnom veku). Žena vo fertilnom veku je žena, ktorá má biologický potenciál pre graviditu. Patria sem aj ženy, ktoré užívajú kontraceptíva, alebo ktorých sexuálny partner je bud sterilný alebo užíva kontraceptíva.
5.a) Súcasné (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) zneužívanie psychoaktívnych látok alebo závislost (vrátane alkoholu), manická epizóda, poruchy spojené s posttraumatickým streom, obcesívno-kompulzívne poruchy alebo celoživotná diagnóza bipolárnej alebo psychotickej poruchy stanovená podla modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim.
b) Súcasná (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) generalizovaná porucha spojená s úzkostou, alebo sociálna úzkost stanovená podla modifikovaného „Mini International Neuropsychitric Interview (MINI) a potvrdená skúšajúcim ako primárna (zaprícinujúca vyšší stupen tažkostí alebo poškodenia ako MDD).
c) Prítomnost (do 12 mesiacov pred základnou návštevou) klinicky významnej poruchy osobnosti (ako antisociálna, schizotapálna, predstieraná, hranicná, narcisitická) zistená pocas psychiatrických vyšetrení.
6.Celkové skóre Covi Anxiety škály vyššie ako celkové skóre na Raskin Depression škále pri skríningu alebo základnej návšteve (zaciatok štúdie – 1 den).
7.Skóre Covi Anxiety škály vyššie ako 3 iba v jednej položke alebo celkové skóre vyššie ako 9 pri skríningu alebo základnej návšteve (zaciatok štúdie – 1 den).
8.Depresia spojená s prítomnostou mentálnej poruchy v dôsledku celkového zdravotného stavu alebo neurologickej poruchy.
9.Záchvaty v anamnéze iné ako ojedinelé febrilné záchvaty.
10.Akékolvek nestabilné pecenové, oblickové, plúcne, kardiovaskulárne (vrátane nekontrolovanej hypertenzie), oftalmologické, neurologické alebo iné zdravotné tažkosti, ktoré môžu znehodnotit štúdiu, alebo dostat subjekt do väcšieho rizika pocas úcasti v štúdii.
11.Gastrointestinálne ochorenia súcasné alebo v anamnéze, o ktorých je známe, že interferujú s absorpciou alebo vylucovaním lieciv, alebo chirurgický zákrok v anmnéze, ktorý, ktorý interferuje s absorpciou alebo vylucovaním lieciv.
12.Neoplastické ochorenia v anamnéze (do 2 rokov) s výnimkou bazálno bunkových a skvamózno bunkových karcinómov kože.
13.Známy zvýšený vnútroocný tlak alebo glaukóm úzkeho uhla v anmnéze.
14.Závažné akútne ochorenie do 90 dní pred skrínigovým vyšetrením.
15.Infarkt myokardu do 180 dní pred skrínigovým vyšetrením.
16.Klinicky závažné abnormality zistené skúšajúcim pri skrínigovom vyšetrení, na elektrokardiograme (EKG), laboratórnych testoch alebo mocovom skríningu na liecivá (UDS). Ked skúšajúci a medicínsky monitor vyhodnotia pozitivitu UDS ako potenciálnu kolíziu, môže subjekt pokracovat v štúdii.
17.Používanie zakázanej liecby. Podla castí 13.1 a 13.2 a tabulky 13.1.1 (Zakázaná liecba, Povolená liecba, resp. pre liecbu a casový rámec.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified