Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie zur (Langzeit-) Add On-Behandlung der COPD (Schweregrad III/IV) mit 2 x 80 mg inhalativem Tobramycin (Gernebcin) - COPD-Behandlung mit inhalativem Tobramycin (COPDIT)

• Conditions: Austherapierte schwere bis sehr schwere COPD (Schweregrad III-IV) mit mindestens 2 COPD-Exazerbations-bedingten Hospitalisationen innerhalb der letzten 12 Monate; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

• Registration Number: EUCTR2006-002933-18-DE
• Lead Sponsor: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-20
• Last Update Posted: 3 December 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Schriftliche Einwilligung
• Schwere bis sehr schwere COPD (klinische Diagnose gemäß European Respiratory Society guideline – ERS consensus statement mit einem FEV1 = 50% Sollwert und FEV1/FVC < 70%, Belastungsdyspnoe, und NYHA Klassifizierung II-IV (ein zusätzliches Asthma bronchiale darf vorliegen), die einer guidelinekonformen Maximaltherapie entsprechend ATS/ERS COPD Standard bedarf (also einer Dauermedikation bestehend aus Tiotropiumbromid, einem inhalativen Steroid und einem langwirksamen ß-Mimetikum sowie einem kurzwirksames ß-Mimetikum als Bedarfsmedikation)
• Mindestens 2 COPD-bedingte Hospitalisationen innerhalb der letzten 12 Monate (der stationäre Aufenthalt, in dem der Studieneinschluss erfolgt, wird mit eingerechnet)
• Alter > 40 Jahre und < 80 Jahre
• Aktuell stationär wg COPD- Exazerbationsbehandlung
• COPD-Dauertherapie in den letzten 4 Wochen vor Einschluss mit mindestens 2 der folgenden 3 Therapeutika: Tiotropiumbromid, inhalatives Steroid, langwirksames ß-Mimetikum
• Verfügbare Kontaktperson mir Anschrift und Tel.-Nr.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Antibiotika-Inhalation innerhalb der letzten 6 Monate
• Systemische Cortikoiddauertherapie über 20 mg Prednisolonäquivalent
• Bestehende LTOT (Sauerstofflangzeittherapie), die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde
• Nicht invasive Beatmung, die innerhalb der letzten 3 Monate neu begonnen wurde
• Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
• Aktive Tumorerkrankungen mit Chemo- oder Strahlentherapie (mindestens 2 Jahre Remission)
• Niereninsuffizienz (Krea > 2 mg/dl)
• Vorschädigung im Bereich des VIII. Hirnnervs
• Bronchialasthma mit Sulfit-Überempfindlichkeit
• Dyskinetisches Ziliensyndrom
• Neuromuskuläre Erkrankungen
• Schwangerschaft (Ausschluss durch Schwangerschaftstest)
• Unzureichende Kontrazeption bei empfänglichen gebärfähigen Frauen
• Demenz
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tobramycin, andere Aminoglykoside, Salbutamol oder einen der sonstigen Studien- oder Begleitmedikationsbestandteile
• Dauermedikation, die mit Tobramycin oder Salbutamol zu relevanten Wechselwirkungen führen kann (s. Investigator‘s Brochure und Fachinformation der Begleitmedikation)
• Teilnahme an einer klinischen Prüfung in den letzten 3 Monaten
• Vorausgegangene Teilnahme an der selben Studie
• Gernebcin-Inhalation in der Anamnese
• Therapierefraktäre Herzrhythmusstörungen
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (Hb A1c > 8 %)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified