ChiCTR2100044762进行中（未招募）不适用
针灸治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照临床研究
国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项（项目编号：2019YFC1712103）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 第 6 周有效应答率
研究概览
简要总结
评价针灸治疗肠易激综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁之间（包括 18 岁和 75 岁），男女不限；
- •2.符合罗马Ⅳ腹泻型肠易激综合征亚型诊断标准；
- •3.近 2 周每日排便日记报告为 Bristol 粪便性状 6 型或 7 型至少 4 天且 Bristol 粪便性状 1 型或 2 型少于 4 天；近 1 周平均每日腹痛评分≥3 分；
- •4.过去 6 个月内未接受针灸治疗；
- •5.治疗前 2 周内未服用抗抑郁药物及对肠易激综合征症状有治疗作用的药物，包括中药或中成药、止泻剂、解痉药、肠道抗生素、益生菌制剂等。
排除标准
- •1.便秘型 IBS/混合型 IBS，炎性肠病 / 显微镜下结肠炎 / 乳糜泻病史 / 克罗恩病等器质性肠病；
- •2.糖尿病、甲状腺功能异常；
- •3.严重的急 / 慢性器质性疾病及肾病或肝病；
- •4.既往腹部手术史（超过 3 个月的阑尾手术、痔疮手术、息肉手术患者可以纳入）；
- •6.酒精、药物滥用史；
- •7.参加其他临床试验的患者等。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺特定穴，治疗 6 周，共计 15 次
假针组
假针刺非经非穴点，治疗 6 周，共计 15 次
结局指标
主要结局
第 6 周有效应答率
次要结局
- 其他时间点的有效应答率
- 肠易激综合征整体症状问卷
- 患者健康问卷抑郁量表
- 肠易激综合征专用生活质量测试问卷
- 排便频率
- 腹痛症状
- 肠易激综合征症状的充分缓解
- 腹胀症状
- 盲法及可信度评价
- 不良事件发生率
- 脑磁共振成像
研究者
研究点 (6)
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