ChiCTR2100052798进行中（未招募）早期 1 期
西达本胺联合 PD-1 单抗在复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤 CART 后的疗效观察—前瞻性、单中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤患者嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CART）治疗后应用西达本胺联合 PD-1 单抗是否可以进一步提高 CART 疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由患者直系亲属签署知情同意书。
- •2.年龄为 18-70 岁（含 18 和 70 岁），男女皆可。
- •3.经病理或组织学检查确诊为 B 细胞淋巴瘤，经化疗、放疗或经造血干细胞移植治疗后复发，从而选择输注 CART 细胞治疗方案。
- •4.淋巴瘤类型为侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL 等）。
- •5.复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤受试者：
- •（1）主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •（2）CR 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •（3）具有高危因素的患者；
- •（4）经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •6.复发 / 难治 B 细胞淋巴瘤受试者，需具有可评估或者可评价的病灶。
- •7.患者进行 CART 治疗后。
- •8.患者主要组织器官功能良好（在开始研究治疗前 7 天内）：
- •（1）肝功能：ALT/AST<3 倍正常上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •（2）肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •（3）肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •（4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •9.受试者必须完成试验方案中列出的所有筛查评估。
- •10.患者能够吞咽或经口给药。
- •11.患者外周浅静脉血流通畅，可满足血流滴注需求。
- •12.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；近 1 年内有生育计划的男性或者女性；或者患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或者避孕药等）；
- •2.同时存在需要治疗的其他系统的恶性肿瘤；
- •3.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染性疾病；
- •4.严重的器官功能衰竭或者最近 6 个月内发生过心肌梗塞；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒性肝炎；
- •6.HIV 感染者；或者患有严重的自身免疫性疾病或者免疫缺陷疾病；
- •7.患者为过敏体质，对西达本胺、PD-1 单抗等药物过敏；
- •9.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •10.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组的情况，如酗酒、其他的严重疾病需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。
研究组 & 干预措施
治疗组
西达本胺联合 PD-1
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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